Waterjet versus ultrasone dissectie tijdens hepatische doorsnijding
31 augustus 2015 bijgewerkt door: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Voordat de lever wordt doorgesneden, worden patiënten toegewezen aan een waterjet of CUSA om het leverparenchym te verdelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transsectietijd, bloedverlies, totale operatietijd en postoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital, Centra of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levertumor geschikt voor resectie
- patiënten van 18 jaar of ouder Segmentale resectie Lokale resectie Linkerzijdige hemihepatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Rechtszijdige hemihepatectoyReresectie In Situ Split Lever Verlengde linker- en rechtszijdige hemihepatectomie Lobus caudatus-resectie Centrale resecties Hilus-tumor/Klatskin/Cholangiocarcinoom Chirurgie aan galboom Uitgebreide resectie van andere organen
Resectie van galblaas Resectie van andere organen tijdens dezelfde operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Waterjet-geïnduceerde dissectie
Waterjet-geïnduceerde dissectie van de lever tijdens resectie. Waterjet-dissectie-apparaat scheidt mechanisch leverweefsel van galkanalen en vaten, de laatste twee moeten afzonderlijk worden afgebonden.
|
Waterjet-geïnduceerde dissectie van de lever tijdens resectie. Waterjet-dissectie-apparaat scheidt mechanisch leverweefsel van galkanalen en vaten, de laatste twee moeten afzonderlijk worden afgebonden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CUSA geïnduceerde dissectie
CUSA doorsnijding van de lever.
Op echografie gebaseerde vernietiging van het leverparenchym om afzonderlijke ligatie van de galwegen en intrahepatische vaten mogelijk te maken.
|
Op echografie gebaseerde vernietiging van de lever
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peroperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens levertranssectie (gemiddeld <90 min)
|
Peroperatief bloedverlies in ml tijdens leverdoorsnijding met behulp van waterjet of CUSA.
|
Tijdens levertranssectie (gemiddeld <90 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transsectietijd in minuten
Tijdsspanne: Tijdens levertranssectie (gemiddeld < 90 minuten)
|
Tijdens levertranssectie (gemiddeld < 90 minuten)
|
|
Werkingstijd in minuten
Tijdsspanne: Tijd doorgebracht in theater in minuten (gemiddeld <240 minuten)
|
Tijd doorgebracht in theater in minuten (gemiddeld <240 minuten)
|
|
Ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie (gemiddeld < 10 dagen)
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie (gemiddeld < 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anders Jansson, MdPhd, Karolinska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/2:4
- 2011/2.4 (ANDER: Swedish Ethical Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .