Ikke-invasiv vurdering af leverfibrose hos børn: Sammenligning af ShearWave-elastografi, fibrotest og leverbiopsi (SHEARWAVE)
28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ikke-invasiv vurdering af leverfibrose hos børn: Evaluering af diagnostiske præstationer af ShearWave Elastography (SWE) og Fibrotest®/Fibromax® ved sammenligning med Fibrose-score på leverbiopsi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SWE og Fibrotest®/Fibromax®, alene eller associeret, er effektive metoder til at vurdere leverfibrose hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverbiopsi vil være guldstandarden til at vurdere fibrose ved hjælp af Ishak-score og morfometrisk evaluering af fibrose.
Alle inkluderede børn vil have et mål for leverstivhed ved hjælp af SWE med 5 mål udført i det område, hvor biopsien udføres, og 5 mål et andet sted i leveren.
Fibrotest®/Fibromax® vil blive udført på blodprøven.
Alle eksamener vil blive gennemført inden for 1 måned.
diagnostisk ydeevne af SWE og Fibrotest®/Fibromax® vil blive vurderet hhv.
algoritmer, der bruger resultaterne af begge teknikker, vil blive testet for at teste diagnostisk ydeevne og for at opnå bedre ydeevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder < 18 år;
- indikation for leverbiopsi;
- informeret samtykke fra både forældre og barn, hvis det er relevant;
- social forsikring
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Shearwave-elektrografi
To eksperimentelle indgreb vil blive realiseret i hver patient i denne population: Shearwave-elektrografi (ny diagnostisk test af fibrose) og Fibrotest. Desuden er leverbiopsier, guldstandarden for fibrosediagnosen, også realiseret hos hver patient inden for sædvanlige behandlinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfibrose evalueret ved ISHAK-score og morfometrisk evaluering
Tidsramme: op til 1 måned
|
Histologi er guldstandarden til at evaluere leverfibrose
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af leverfibrose: stivhed ved hjælp af SHEARWAVE-elastografi
Tidsramme: op 1 måned
|
op 1 måned
|
|
Evaluering af leverfibrose ved hjælp af Fibrotest (Fibromax)
Tidsramme: op 1 måned
|
op 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2014
Først opslået (SKØN)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P120128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .