Valutazione non invasiva della fibrosi epatica nei bambini: confronto tra elastografia ShearWave, fibrotest e biopsia epatica (SHEARWAVE)
28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione non invasiva della fibrosi epatica nei bambini: valutazione delle prestazioni diagnostiche di ShearWave Elastography (SWE) e Fibrotest®/Fibromax® mediante confronto con il punteggio di fibrosi sulla biopsia epatica
Lo scopo di questo studio è determinare se SWE e Fibrotest®/Fibromax®, da soli o associati, sono metodi efficaci per valutare la fibrosi epatica nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia epatica sarà il gold standard per valutare la fibrosi utilizzando il punteggio Ishak e la valutazione morfometrica della fibrosi.
Tutti i bambini inclusi avranno una misura della rigidità epatica utilizzando SWE con 5 misurazioni eseguite nell'area in cui viene eseguita la biopsia e 5 misurazioni in un altro punto nel fegato.
Fibrotest®/Fibromax® verrà eseguito su campione di sangue.
Tutti gli esami saranno effettuati entro 1 mese.
le prestazioni diagnostiche di SWE e Fibrotest®/Fibromax® saranno valutate rispettivamente.
algoritmo utilizzando i risultati di entrambe le tecniche sarà testato per testare le prestazioni diagnostiche e per ottenere migliori prestazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età < 18 anni;
- indicazione alla biopsia epatica;
- consenso informato di entrambi i genitori e del bambino, se applicabile;
- assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Elettrografia shearwave
In ogni paziente di questa popolazione verranno realizzati due interventi sperimentali: l'elettrografia Shearwave (nuovo test diagnostico della fibrosi) e il Fibrotest. Inoltre, le biopsie epatiche, il gold standard per la diagnosi di fibrosi, vengono realizzate in ogni paziente nell'ambito delle cure abituali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fibrosi epatica valutata dal punteggio ISHAK e dalla valutazione morfometrica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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L'istologia è il gold standard per valutare la fibrosi epatica
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fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutazione della fibrosi epatica: rigidità mediante elastografia SHEARWAVE
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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Valutazione della fibrosi epatica mediante Fibrotest (Fibromax)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120128
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