Evaluación no invasiva de la fibrosis hepática en niños: comparación de elastografía ShearWave, Fibrotest y biopsia hepática (SHEARWAVE)
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación no invasiva de la fibrosis hepática en niños: evaluación del rendimiento diagnóstico de la elastografía ShearWave (SWE) y Fibrotest®/ Fibromax® mediante comparación con la puntuación de fibrosis en la biopsia hepática
El propósito de este estudio es determinar si SWE y Fibrotest®/ Fibromax®, solos o asociados, son métodos efectivos para evaluar la fibrosis hepática en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia hepática será el estándar de oro para evaluar la fibrosis utilizando la puntuación de Ishak y la evaluación morfométrica de la fibrosis.
Todos los niños incluidos tendrán una medida de rigidez hepática utilizando SWE con 5 medidas realizadas en el área donde se realiza la biopsia y 5 medidas en otro lugar del hígado.
Fibrotest®/ Fibromax® se realizará en una muestra de sangre.
Todos los exámenes se realizarán en el plazo de 1 mes.
se evaluará el rendimiento diagnóstico de SWE y Fibrotest®/ Fibromax® respectivamente.
Se probará el algoritmo que utiliza los resultados de ambas técnicas para probar el rendimiento del diagnóstico y obtener mejores rendimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad < 18 años;
- indicación de biopsia hepática;
- consentimiento informado de ambos padres y del niño, si corresponde;
- seguro Social
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Electrografía de onda cortante
Se realizarán dos intervenciones experimentales en cada paciente de esta población: Electrografía Shearwave (nueva prueba diagnóstica de fibrosis) y Fibrotest. Además, las biopsias hepáticas, el estándar de oro para el diagnóstico de fibrosis, también se realizan en cada paciente dentro de los cuidados habituales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fibrosis hepática evaluada por el puntaje ISHAK y evaluación morfométrica
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La histología es el estándar de oro para evaluar la fibrosis hepática
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluación de la fibrosis hepática: rigidez mediante elastografía SHEARWAVE
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
|
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Evaluación de fibrosis hepática mediante Fibrotest (Fibromax)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120128
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