Неинвазивная оценка фиброза печени у детей: сравнение эластографии ShearWave, Fibrotest и биопсии печени (SHEARWAVE)
28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Неинвазивная оценка фиброза печени у детей: оценка диагностических характеристик эластографии ShearWave (SWE) и Fibrotest®/Fibromax® путем сравнения с показателем фиброза при биопсии печени
Целью данного исследования является определение того, являются ли SWE и Fibrotest®/Fibromax®, по отдельности или в сочетании, эффективными методами оценки фиброза печени у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия печени будет золотым стандартом для оценки фиброза с использованием шкалы Ishak и морфометрической оценки фиброза.
У всех включенных детей будет измеряться жесткость печени с использованием SWE с 5 измерениями, выполненными в области, где выполняется биопсия, и 5 измерениями в другом месте печени.
Fibrotest®/ Fibromax® будет проводиться на образце крови.
Все экзамены будут сданы в течение 1 месяца.
диагностическая эффективность SWE и Fibrotest®/Fibromax® будет оцениваться соответственно.
Алгоритм, использующий результаты обоих методов, будет протестирован для проверки диагностических характеристик и получения более высоких характеристик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст < 18 лет;
- показание к биопсии печени;
- информированное согласие обоих родителей и ребенка, если применимо;
- социальное страхование
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрография поперечной волны
У каждого пациента в этой популяции будут реализованы два экспериментальных вмешательства: электрография поперечной волны (новый диагностический тест фиброза) и Fibrotest. Более того, биопсия печени, золотой стандарт диагностики фиброза, также реализуется у каждого пациента в рамках обычного ухода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фиброз печени, оцениваемый по шкале ISHAK и морфометрической оценке
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Гистология является золотым стандартом для оценки фиброза печени.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка фиброза печени: жесткость с помощью эластографии SHEARWAVE
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
Оценка фиброза печени с помощью Fibrotest (Fibromax)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .