Avaliação Não Invasiva da Fibrose Hepática em Crianças: Comparação entre ShearWave Elastography, Fibrotest e Biópsia Hepática (SHEARWAVE)
28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação não invasiva da fibrose hepática em crianças: avaliação do desempenho diagnóstico da elastografia ShearWave (SWE) e Fibrotest®/Fibromax® por comparação com o escore de fibrose na biópsia hepática
O objetivo deste estudo é determinar se o SWE e o Fibrotest®/Fibromax®, isoladamente ou associados, são métodos eficazes para avaliar a fibrose hepática em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia hepática será o padrão ouro para avaliar a fibrose usando o escore de Ishak e a avaliação morfométrica da fibrose.
Todas as crianças incluídas terão uma medida de rigidez hepática usando SWE com 5 medidas realizadas na área onde a biópsia é realizada e 5 medidas em outro local do fígado.
Fibrotest®/ Fibromax® será realizado em amostra de sangue.
Todos os exames serão feitos dentro de 1 mês.
o desempenho diagnóstico de SWE e Fibrotest®/ Fibromax® será avaliado, respectivamente.
algoritmo usando os resultados de ambas as técnicas será testado a fim de testar o desempenho do diagnóstico e obter melhores desempenhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade < 18 anos;
- indicação para biópsia hepática;
- consentimento informado de ambos os pais e da criança, se aplicável;
- seguro Social
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eletrografia Shearwave
Duas intervenções experimentais serão realizadas em cada paciente desta população: eletrografia Shearwave (novo teste diagnóstico de fibrose) e Fibrotest. Além disso, biópsias hepáticas, o padrão ouro para o diagnóstico de fibrose, também são realizadas em cada paciente dentro dos cuidados habituais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fibrose hepática avaliada pelo escore ISHAK e avaliação morfométrica
Prazo: até 1 mês
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A histologia é o padrão ouro para avaliar a fibrose hepática
|
até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliação da fibrose hepática: rigidez usando elastografia SHEARWAVE
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Avaliação da fibrose hepática usando Fibrotest (Fibromax)
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120128
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