소아 간 섬유증의 비침습적 평가: ShearWave Elastography, Fibrotest 및 간 생검의 비교 (SHEARWAVE)
2016년 9월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 간 섬유증의 비침습적 평가: 간 생검의 섬유증 점수와 비교한 ShearWave Elastography(SWE) 및 Fibrotest®/ Fibromax®의 진단 성능 평가
이 연구의 목적은 SWE 및 Fibrotest®/Fibromax® 단독 또는 조합이 소아의 간 섬유증을 평가하는 효과적인 방법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간 생검은 Ishak 점수 및 섬유증의 형태학적 평가를 사용하여 섬유증을 평가하는 황금 표준이 될 것입니다.
포함된 모든 어린이는 SWE를 사용하여 생검이 수행되는 영역에서 5회 측정하고 간의 다른 위치에서 5회 측정하여 간 경직도를 측정합니다.
Fibrotest®/ Fibromax®는 혈액 샘플에서 수행됩니다.
모든 시험은 1개월 이내에 완료됩니다.
SWE 및 Fibrotest®/Fibromax®의 진단 성능이 각각 평가됩니다.
두 기술의 결과를 사용하는 알고리즘은 진단 성능을 테스트하고 더 나은 성능을 얻기 위해 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 < 18세;
- 간 생검에 대한 적응증;
- 해당되는 경우 부모와 자녀 모두의 정보에 입각한 동의
- 사회 보험
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Shearwave 전기 검사
두 가지 실험적 개입이 이 집단의 각 환자에게 실현될 것입니다: Shearwave electrography(섬유증의 새로운 진단 테스트) 및 Fibrotest. 또한, 섬유증 진단을 위한 황금 표준인 간 생검도 일반적인 치료 내에서 각 환자에게 실현됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ISHAK 점수 및 형태 측정 평가로 평가된 간 섬유증
기간: 최대 1개월
|
조직학은 간 섬유화를 평가하는 금본위제입니다.
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간 섬유증 평가 : SHEARWAVE elastography를 이용한 경직도
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
Fibrotest(Fibromax)를 이용한 간 섬유증 평가
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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