Ikke-invasiv vurdering av leverfibrose hos barn: sammenligning av ShearWave-elastografi, fibrotest og leverbiopsi (SHEARWAVE)
28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ikke-invasiv vurdering av leverfibrose hos barn: Evaluering av diagnostisk ytelse av ShearWave Elastography (SWE) og Fibrotest®/Fibromax® ved sammenligning med fibrosepoeng på leverbiopsi
Hensikten med denne studien er å finne ut om SWE og Fibrotest®/Fibromax®, alene eller assosiert, er effektive metoder for å vurdere leverfibrose hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverbiopsi vil være gullstandarden for å vurdere fibrose ved hjelp av Ishak-score og morfometrisk evaluering av fibrose.
Alle barn som er inkludert vil ha et mål på leverstivhet ved bruk av SWE med 5 tiltak utført i området hvor biopsien utføres og 5 tiltak et annet sted i leveren.
Fibrotest®/Fibromax® vil bli utført på blodprøve.
Alle eksamener gjennomføres innen 1 måned.
diagnostisk ytelse av SWE og Fibrotest®/Fibromax® vil bli vurdert henholdsvis.
algoritmer som bruker resultatene fra begge teknikkene vil bli testet for å teste diagnostisk ytelse og for å oppnå bedre ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder < 18 år;
- indikasjon på leverbiopsi;
- informert samtykke fra både foreldre og barn hvis aktuelt;
- sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skjærbølgeelektrografi
To eksperimentelle intervensjoner vil bli realisert i hver pasient i denne populasjonen: Shearwave-elektrografi (ny diagnostisk test av fibrose) og Fibrotest. Dessuten er leverbiopsier, gullstandarden for fibrosediagnosen også realisert hos hver pasient innenfor vanlige omsorger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfibrose evaluert ved ISHAK-score og morfometrisk evaluering
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Histologi er gullstandarden for å evaluere leverfibrose
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av leverfibrose: stivhet ved bruk av SHEARWAVE-elastografi
Tidsramme: opp 1 måned
|
opp 1 måned
|
|
Evaluering av leverfibrose ved hjelp av Fibrotest (Fibromax)
Tidsramme: opp 1 måned
|
opp 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .