Niet-invasieve beoordeling van leverfibrose bij kinderen: vergelijking van ShearWave-elastografie, fibrotest en leverbiopsie (SHEARWAVE)
28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Niet-invasieve beoordeling van leverfibrose bij kinderen: evaluatie van diagnostische prestaties van ShearWave-elastografie (SWE) en Fibrotest®/Fibromax® door vergelijking met fibrosescore op leverbiopsie
Het doel van deze studie is om te bepalen of SWE en Fibrotest®/Fibromax®, alleen of in combinatie, effectieve methoden zijn om leverfibrose bij kinderen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverbiopsie zal de gouden standaard zijn om fibrose te beoordelen met behulp van de Ishak-score en morfometrische evaluatie van fibrose.
Bij alle kinderen wordt de leverstijfheid gemeten met behulp van SWE, waarbij 5 metingen worden uitgevoerd in het gebied waar de biopsie wordt uitgevoerd en 5 metingen op een andere plaats in de lever.
Fibrotest®/Fibromax® wordt uitgevoerd op een bloedmonster.
Alle examens worden binnen 1 maand afgenomen.
diagnostische prestaties van SWE en Fibrotest®/Fibromax® worden respectievelijk beoordeeld.
algoritme dat de resultaten van beide technieken gebruikt, zal worden getest om de diagnostische prestaties te testen en betere prestaties te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd < 18 jaar;
- indicatie voor leverbiopsie;
- geïnformeerde toestemming van zowel ouders als kind indien van toepassing;
- sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Shearwave-elektrografie
Bij elke patiënt in deze populatie zullen twee experimentele interventies worden gerealiseerd: Shearwave-elektrografie (nieuwe diagnostische test van fibrose) en Fibrotest. Bovendien worden leverbiopten, de gouden standaard voor de diagnose van fibrose, ook bij elke patiënt binnen de gebruikelijke zorg gerealiseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leverfibrose geëvalueerd door de ISHAK-score en morfometrische evaluatie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Histologie is de gouden standaard om leverfibrose te evalueren
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evaluatie van leverfibrose: stijfheid met behulp van SHEARWAVE-elastografie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
Evaluatie van leverfibrose met behulp van Fibrotest (Fibromax)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .