A májfibrózis nem invazív értékelése gyermekeknél: ShearWave Elastography, Fibrotest és májbiopszia összehasonlítása (SHEARWAVE)
2016. szeptember 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A májfibrózis nem invazív értékelése gyermekeknél: A ShearWave Elastography (SWE) és a Fibrotest®/Fibromax® diagnosztikai teljesítményének értékelése a májbiopszia fibrózis pontszámával összehasonlítva
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SWE és a Fibrotest®/Fibromax®, önmagában vagy társítva, hatékony módszerek-e a gyermekek májfibrózisának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májbiopszia lesz az arany standard a fibrózis Ishak-pontszám és a fibrózis morfometrikus értékelése alapján történő értékelésében.
Minden bevont gyermeknél meg kell mérni a májmerevséget SWE-vel, 5 méréssel azon a területen, ahol a biopsziát végzik, és 5 mérést a máj egy másik helyén.
A Fibrotest®/Fibromax® vérmintán történik.
Minden vizsgát 1 hónapon belül le kell végezni.
az SWE és a Fibrotest®/Fibromax® diagnosztikai teljesítményét rendre felmérik.
Mindkét technika eredményeit használó algoritmust teszteljük a diagnosztikai teljesítmény tesztelése és a jobb teljesítmény elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor < 18 év;
- májbiopszia indikációja;
- a szülők és a gyermek tájékozott beleegyezése, ha van ilyen;
- társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyíróhullámú elektrográfia
Ebben a populációban minden betegnél két kísérleti beavatkozást hajtanak végre: Shearwave elektrográfia (fibrózis új diagnosztikai tesztje) és Fibrotest. Ezen túlmenően a májbiopsziák, a fibrózis diagnózisának arany standardja is minden betegnél megvalósul a szokásos ellátásokon belül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a májfibrózist az ISHAK pontszám és a morfometrikus értékelés alapján értékelték
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A szövettan az arany standard a májfibrózis értékelésében
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
májfibrózis értékelése: merevség SHEARWAVE elasztográfiával
Időkeret: 1 hónapig
|
1 hónapig
|
|
Májfibrózis értékelése Fibrotest (Fibromax) segítségével
Időkeret: 1 hónapig
|
1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .