Ei-invasiivinen maksafibroosin arviointi lapsilla: ShearWave-elastografian, fibrotestin ja maksabiopsian vertailu (SHEARWAVE)
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ei-invasiivinen maksafibroosin arviointi lapsilla: ShearWave Elastography (SWE) ja Fibrotest®/Fibromax® diagnostisten suoritusten arviointi vertaamalla fibroosipisteitä maksabiopsiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko SWE ja Fibrotest®/Fibromax® yksinään tai yhdessä tehokkaita menetelmiä arvioida maksafibroosia lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksabiopsia on kultainen standardi fibroosin arvioinnissa käyttämällä Ishak-pisteitä ja fibroosin morfometristä arviointia.
Kaikille mukana oleville lapsille suoritetaan maksan jäykkyysmittaus SWE:n avulla, ja 5 mittausta tehdään alueella, jossa biopsia tehdään, ja 5 mittausta muussa paikassa maksassa.
Fibrotest®/Fibromax® suoritetaan verinäytteestä.
Kaikki kokeet suoritetaan 1 kuukauden kuluessa.
SWE:n ja Fibrotest®/Fibromax®:n diagnostinen suorituskyky arvioidaan.
Molempien tekniikoiden tuloksia käyttävä algoritmi testataan diagnostisen suorituskyvyn testaamiseksi ja paremman suorituskyvyn saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- indikaatio maksan biopsiaan;
- sekä vanhempien että lapsen tietoinen suostumus tarvittaessa;
- sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Shearwave-elektrografia
Jokaiselle tämän populaation potilaalle suoritetaan kaksi kokeellista interventiota: Shearwave-elektrografia (uusi diagnostinen fibroosin testi) ja Fibrotest. Lisäksi maksabiopsiat, fibroosidiagnoosin kultainen standardi, toteutetaan jokaisessa potilaassa tavanomaisissa hoidoissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksafibroosi arvioituna ISHAK-pisteillä ja morfometrisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Histologia on kultainen standardi maksafibroosin arvioinnissa
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksafibroosin arviointi: jäykkyys SHEARWAVE-elastografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ylöspäin
|
1 kuukausi ylöspäin
|
|
Maksafibroosin arviointi Fibrotestillä (Fibromax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ylöspäin
|
1 kuukausi ylöspäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .