Nicht-invasive Beurteilung der Leberfibrose bei Kindern: Vergleich von ShearWave-Elastographie, Fibrotest und Leberbiopsie (SHEARWAVE)
28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nicht-invasive Beurteilung von Leberfibrose bei Kindern: Bewertung der diagnostischen Leistung von ShearWave-Elastographie (SWE) und Fibrotest®/Fibromax® durch Vergleich mit dem Fibrose-Score bei der Leberbiopsie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SWE und Fibrotest®/Fibromax® allein oder in Kombination wirksame Methoden zur Beurteilung der Leberfibrose bei Kindern sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leberbiopsie wird der Goldstandard zur Beurteilung der Fibrose anhand des Ishak-Scores und der morphometrischen Bewertung der Fibrose sein.
Bei allen eingeschlossenen Kindern wird mittels SWE eine Messung der Lebersteifheit durchgeführt, wobei 5 Messungen in dem Bereich durchgeführt werden, in dem die Biopsie durchgeführt wird, und 5 Messungen an einer anderen Stelle in der Leber.
Fibrotest®/Fibromax® wird anhand einer Blutprobe durchgeführt.
Alle Prüfungen werden innerhalb eines Monats durchgeführt.
Die diagnostische Leistung von SWE und Fibrotest®/Fibromax® wird jeweils bewertet.
Ein Algorithmus, der die Ergebnisse beider Techniken verwendet, wird getestet, um die Diagnoseleistung zu testen und bessere Leistungen zu erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Indikation zur Leberbiopsie;
- ggf. Einverständniserklärung beider Eltern und des Kindes;
- Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Scherwellenelektrographie
Bei jedem Patienten dieser Population werden zwei experimentelle Interventionen durchgeführt: Scherwellenelektrographie (neuer diagnostischer Test für Fibrose) und Fibrotest. Darüber hinaus werden Leberbiopsien, der Goldstandard für die Fibrosediagnose, auch bei jedem Patienten im Rahmen der üblichen Behandlung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberfibrose, bewertet anhand des ISHAK-Scores und der morphometrischen Bewertung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
|
Die Histologie ist der Goldstandard zur Beurteilung der Leberfibrose
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bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Leberfibrose: Steifheit mittels SHEARWAVE-Elastographie
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
|
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Beurteilung der Leberfibrose mit Fibrotest (Fibromax)
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P120128
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