Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy u dětí: Srovnání ShearWave elastografie, fibrotestu a jaterní biopsie (SHEARWAVE)
28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy u dětí: Hodnocení diagnostických výkonů ShearWave elastografie (SWE) a Fibrotest®/Fibromax® srovnáním se skóre fibrózy na jaterní biopsii
Účelem této studie je určit, zda SWE a Fibrotest®/Fibromax®, samostatně nebo ve spojení, jsou účinnými metodami pro hodnocení jaterní fibrózy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlatým standardem pro hodnocení fibrózy pomocí Ishakova skóre a morfometrického hodnocení fibrózy bude jaterní biopsie.
Všechny zahrnuté děti budou mít měření ztuhlosti jater pomocí SWE s 5 měřeními provedenými v oblasti, kde se provádí biopsie, a 5 měřeními na jiném místě v játrech.
Fibrotest®/Fibromax® bude proveden na vzorku krve.
Všechny zkoušky budou provedeny do 1 měsíce.
bude hodnocena diagnostická účinnost SWE a Fibrotest®/Fibromax®.
Algoritmus využívající výsledky obou technik bude testován za účelem testování diagnostického výkonu a získání lepších výkonů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk < 18 let;
- indikace k jaterní biopsii;
- případně informovaný souhlas rodičů a dítěte;
- sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Smyková vlnová elektrografie
U každého pacienta v této populaci budou realizovány dvě experimentální intervence: Shearwave elektrografie (nový diagnostický test fibrózy) a Fibrotest. Navíc jsou u každého pacienta v rámci běžné péče realizovány jaterní biopsie, zlatý standard pro diagnostiku fibrózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní fibróza hodnocená ISHAK skóre a morfometrickým hodnocením
Časové okno: do 1 měsíce
|
Histologie je zlatým standardem pro hodnocení jaterní fibrózy
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení jaterní fibrózy: ztuhlost pomocí SHEARWAVE elastografie
Časové okno: až 1 měsíc
|
až 1 měsíc
|
|
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí Fibrotest (Fibromax)
Časové okno: až 1 měsíc
|
až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P120128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .