小児肝線維症の非侵襲的評価：ShearWave Elastography、Fibrotest、肝生検の比較 (SHEARWAVE)
2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児肝線維症の非侵襲的評価：肝生検の線維症スコアとの比較による、ShearWave Elastography (SWE) および Fibrotest®/Fibromax® の診断性能の評価
この研究の目的は、SWE と Fibrotest®/Fibromax® が単独または併用で、小児の肝線維症を評価する効果的な方法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肝生検は、Ishak スコアと線維症の形態計測的評価を使用して線維症を評価するためのゴールドスタンダードになります。
対象となるすべての小児は、生検が実施される領域で 5 回の測定が行われ、肝臓の他の場所で 5 回の測定が行われ、SWE を使用して肝臓の硬さを測定されます。
Fibrotest®/Fibromax® は血液サンプルに対して実行されます。
すべての試験は 1 か月以内に行われます。
SWE と Fibrotest®/Fibromax® の診断性能がそれぞれ評価されます。
診断パフォーマンスをテストし、より良いパフォーマンスを得るために、両方の技術の結果を使用するアルゴリズムがテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢<18歳;
- 肝生検の適応;
- 該当する場合、両親と子供の両方のインフォームドコンセント。
- 社会保険
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：せん断波エレクトログラフィー
この集団の各患者に対して、シェアウェーブ電気検査（線維症の新しい診断検査）とフィブロテストという 2 つの実験的介入が実現されます。 さらに、線維症診断のゴールドスタンダードである肝生検も、通常のケアの範囲内で各患者に実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISHAKスコアと形態計測的評価によって評価される肝線維症
時間枠：1ヶ月まで
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組織学は肝線維症を評価するためのゴールドスタンダードです
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝線維化評価：SHEARWAVEエラストグラフィーによる硬さ
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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Fibrotest (Fibromax) を使用した肝線維化の評価
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
せん断波エレクトログラフィーの臨床試験
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
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