Nieinwazyjna ocena włóknienia wątroby u dzieci: porównanie elastografii ShearWave, fibrotestu i biopsji wątroby (SHEARWAVE)
28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nieinwazyjna ocena zwłóknienia wątroby u dzieci: ocena skuteczności diagnostycznej elastografii ShearWave (SWE) i Fibrotest®/Fibromax® przez porównanie z wynikiem zwłóknienia w biopsji wątroby
Celem tego badania jest określenie, czy SWE i Fibrotest®/Fibromax®, stosowane osobno lub w połączeniu, są skutecznymi metodami oceny włóknienia wątroby u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja wątroby będzie złotym standardem oceny zwłóknienia za pomocą skali Ishaka i oceny morfometrycznej zwłóknienia.
Wszystkie włączone dzieci będą miały pomiar sztywności wątroby za pomocą SWE z 5 pomiarami wykonywanymi w obszarze, w którym wykonywana jest biopsja i 5 pomiarami w innym miejscu w wątrobie.
Fibrotest®/Fibromax® zostanie przeprowadzony na próbce krwi.
Wszystkie egzaminy zostaną wykonane w ciągu 1 miesiąca.
skuteczność diagnostyczna SWE i Fibrotest®/Fibromax® zostanie odpowiednio oceniona.
Algorytm wykorzystujący wyniki obu technik zostanie przetestowany w celu przetestowania wydajności diagnostycznej i uzyskania lepszych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek < 18 lat;
- wskazanie do biopsji wątroby;
- świadoma zgoda obojga rodziców i dziecka, jeśli dotyczy;
- ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektrografia fali poprzecznej
U każdego pacjenta w tej populacji zostaną przeprowadzone dwie eksperymentalne interwencje: elektrografia Shearwave (nowy test diagnostyczny zwłóknienia) i Fibrotest. Ponadto biopsja wątroby, złoty standard w diagnostyce włóknienia, jest również wykonywana u każdego pacjenta w ramach zwykłych zabiegów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą skali ISHAK i oceny morfometrycznej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Histologia jest złotym standardem w ocenie zwłóknienia wątroby
|
do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena zwłóknienia wątroby: sztywność za pomocą elastografii SHEARWAVE
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą Fibrotest (Fibromax)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie FRANCHI-ABELA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P120128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .