Identificatie van fenotypische factoren die succes voorspellen voor gewichtsverlies en langdurig gewichtsbehoud
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Amy E Rothberg, University of Michigan
De Investigational Weight Management Clinic, nu genaamd Weight Management Program aan de Universiteit van Michigan, is opgericht om strategieën te identificeren die zullen resulteren in kosteneffectieve, langdurige gewichtsbeheersing voor personen met overgewicht en obesitas.
De drijvende hypothese van de kliniek is dat de 'one size fits all'-filosofie onhoudbaar is bij een complexe ziekte als obesitas.
De kliniek zal dienen als een portaal voor patiënten om standaard klinische zorg te kiezen of om alternatieven te onderzoeken uit een verscheidenheid aan klinische onderzoeken die via de kliniek worden aangeboden.
Deze studies omvatten verder onderzoek naar voeding, de biologische basis van gewicht en gewichtsbeheersing en protocollen waarbij gebruik wordt gemaakt van goedgekeurde en experimentele geneesmiddelen, evenals technologieën die helpen bij zelfbeheersing van het gewicht.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy E Rothberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 734-647-5871
- E-mail: arothber@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Amy E Rothberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 734-647-5871
- E-mail: arothber@med.umich.edu
-
Contact:
- Nicole Miller, MPH, RD
- Telefoonnummer: 734-232-3587
- E-mail: npiazza@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy E Rothberg, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
3000 zwaarlijvigen die deelnemen aan een 2 jaar klinisch programma voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud en 200 magere controles kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een aantal evaluaties, waaronder depressie-inventarisatie en HRQOL-vragenlijsten, het beoordelen van honger en eetlust, werkprestaties (inclusief presenteïsme en absenteïsme), pijnonderzoek, orale glucosetolerantietesten, gemengde maaltijdtolerantietesten met metabolomics, DNA, RNA, met of zonder spier- en vetweefselbiopten, lichaamssamenstelling door DEXA of BodPod, metingen van REE en V02 max vóór de basislijn, bij 10-15% gewichtsverlies en na het 2 jaar durende klinische programma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige mannen en vrouwen: leeftijd >20 jaar; Zwaarlijvige bevolking gedefinieerd als BMI > of = 27 kg/m2
- Magere bevolking BMI < 27 maar > 17 kg/m2
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van erfelijke aandoeningen van het lipidenmetabolisme.
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief.
- Patiënten met solide orgaantransplantaties.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen na deelname aan dit onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- Instabiele angina pectoris of falen van NY hartassociatie klasse II of hoger
- Gastro-intestinale aandoeningen, met name GI-motiliteitsstoornissen
- Instabiele neuropsychiatrische ziekte waaronder ernstige depressie/angst, eetstoornis zoals eetbuien, boulimia of anorexia
- Eindstadium nier- of leverziekte
- Auto-immuunziekten (bijv. SLE)
- Gewichtsschommeling van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Een geschiedenis of huidig alcohol-/drugsmisbruik en verandering in rookgewoonten of stoppen in de afgelopen 6 maanden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor werving, of die de deelname van de patiënt aan of het voltooien van het protocol zou kunnen belemmeren.
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leefstijlinterventie
Opt-in-interventie om de volgende procedures op te nemen, 'fenotypering' genaamd, uitgevoerd bij baseline, na 10-15% gewichtsverlies van baselinegewicht of 6 maanden (wat het eerst komt) en aan het einde van 2 jaar tijdens gewichtshandhaving: orale glucosetolerantie test, gemengde maaltijdtolerantietest, met nuchtere leptine, vooringenomen en onbevooroordeelde metabolomische profilering, DNA-, RNA-, spier- en vetweefselbiopten: meting van het energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie; oxidatieve capaciteit (V02 piek/max); lichaamssamenstelling door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) of luchtverplaatsingsplethysmograaf (Bod Pod); inventarisaties van instrumenten voor depressie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, metingen van impulsiviteit, metingen van honger en eetlust, werkprestaties (inclusief presenteïsme en ziekteverzuim) en pijnonderzoek.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotypische factoren die verband houden met gewichtsverlies en langdurig gewichtsbehoud
Tijdsspanne: Verandering in fenotypische factoren vanaf baseline tot 3-6 maanden en na 2 jaar
|
Fenotypische factoren zijn onder meer: bloedglucosewaarden, lipomische/metabolomische metingen, genetische analyse, lichaamsvetpercentage, maximaal zuurstofverbruik, ademhalingsquotiënt, metabolisme in rust, fysieke/emotionele gezondheid |
Verandering in fenotypische factoren vanaf baseline tot 3-6 maanden en na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charles Burant, MD, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00030088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .