Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre metoder til PEEP-titrering under én lungeventilation i liggende stilling

5. juni 2023 opdateret af: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Sammenligning af PEEP-titrering styret af køretryk versus iltningsmetode versus konstant PEEP hos patienter, der gennemgår esofagektomi med én lungeventilation i liggende stilling

En-lungeventilation og liggende position under thorakoskopisk esofagektomi er forbundet med pulmonale komplikationer, så lungebeskyttelse anbefales kraftigt. Individualisering af det optimale PEEP-niveau i henhold til patienternes respiratoriske tilstand har gradvist tiltrukket sig klinikernes opmærksomhed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere forskellene mellem tre forskellige PEEP-værdier hos patienter, der vil gennemgå thorakoskopisk esofagektomi, der modtager enten konstant PEEP eller køretryksstyret individualiseret PEEP eller oxygeneringsvejledt individualiseret PEEP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Induktion af generel anæstesi og mekanisk ventilation forringer respirationsfunktionen på grund af alveolernes kollaps, nedsat funktionel restkapacitet, nedsat arteriel iltning og endda mekanisk ventilationsinduceret skade. Derudover er en-lungeventilation under thoraxkirurgi tilbøjelig til ventilatorinduceret lungeskade og ilt toksicitet. Det er også forbundet med en dybtgående inflammatorisk cytokinfrigivelse, som forårsager overdreven rekruttering af neutrofiler, som øger pulmonal vaskulær permeabilitet i begge lunger. Disse reaktioner går ofte forud for systemisk inflammatorisk respons syndrom, akut respiratorisk distress syndrom og lungebetændelse. Derfor anbefales lungebeskyttelse og beskyttende ventilation kraftigt under thoraxkirurgi. I modsætning til den laterale decubitusposition er OLV i liggende stilling blottet for den gavnlige effekt af tyngdekraften på den foretrukne omfordeling af lungeblodstrømmen til de afhængige områder af en lunge , hvilket muligvis resulterer i øget V/Q-uoverensstemmelse. Ligeledes er den liggende stilling ofte forbundet med nedsat respiratorisk compliance og øget peak-luftvejstryk hos bedøvede og lammede patienter, når man ikke sikrer frie abdominale og brystbevægelser, hvilket forværres yderligere af CO2-insufflation. Tilbøjelig positionering under esophagectomy giver flere fordele, herunder forkortede operationstider og overlegen kirurgisk udsyn, på bekostning af one-lung ventilation (OLV). Intraoperativ lungebeskyttende ventilationsstrategi, som inkluderer kombinationen af ​​lavt tidalvolumen og tilstrækkelige PEEP-niveauer under operationen, er blevet rapporteret at forbedre respiratorisk mekanik og reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​atelektase, som kan forlænge hospitalsophold og øge dødeligheden hos kirurgiske patienter. Forkert PEEP niveauer har indflydelse på patientens fysiologi. Hvis indstillingsniveauet er for lavt til at opnå det ønskede formål, kan det ikke give effekten af ​​at påføre PEEP. Hvis indstillingsniveauet er for højt, øges den pulmonale vaskulære modstand, venøs returblodvolumen falder, intrapulmonal shunt øges, og arterielt iltpartialtryksniveau reduceres. Det kan også have en negativ indvirkning på hjertevolumen og levering af ilt til vitale organer. Individualisering af det optimale PEEP-niveau i henhold til patienternes respiratoriske tilstand har gradvist tiltrukket sig klinikernes opmærksomhed. Metoderne til at bestemme de bedste PEEP-niveauer omfatter computertomografiscanning, elektrisk impedanstomografi, ultralyd, P-V-kurvemetode, bedste oxygeneringstitreringsmetode og bedste lungekompliance-titreringsmetode. Hver metode har sine fordele og ulemper. Individualiseret PEEP har fordele frem for fast PEEP i forbedret respiratorisk mekanik og forhindrer progressivt alveolært kollaps. Der er få undersøgelser af udvælgelsen af ​​passende PEEP-værdier under en-lungeventilation (OLV) i liggende stilling, og den beskyttende effekt af PEEP-værdier kan være titreret ved forskellige titreringsmetoder, hvilket stadig kræver mange prospektive undersøgelser. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at sammenligne PEEP-titrering ved brug af køretryk versus oxygeneringsmetode versus konstant PEEP og evaluere deres effektivitet på oxygenering, ventilation, hæmodynamik og PPC for patienter, der gennemgår thorakoskopisk øsofagektomi behandlet med en lungeventilation i liggende stilling.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere forskellene mellem tre forskellige PEEP-værdier hos patienter, som vil gennemgå thorakoskopisk øsofagektomi behandlet med én lungeventilation i liggende stilling, der modtager enten konstant PEEP eller køretryksstyret individualiseret PEEP eller oxygeneringsvejledt individualiseret PEEP.

Det er en hypotese, at den individualiserede PEEP styret af drivtrykket kunne forbedre intraoperativ iltningsfunktion, lungemekanik, tidlig postoperativ atelektase og reducere forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer (PPC'er) for patienter, der gennemgår thorakoskopisk øsofagektomi behandlet med én lungeventilation i proneposition.

Beregning af prøvestørrelse:

En pilotundersøgelse blev udført for at måle lunge-ultralydsscore ved slutningen af ​​operationen for at estimere prøvestørrelsen. Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved hjælp af G. power-software (version 3.1.9.7). Middelværdierne og standardafvigelserne for D-gruppen, O-gruppen og C-gruppen var henholdsvis 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 og 12,5 + 2,5. Prøvestørrelsesberegninger viste, at der kræves 11 forsøgspersoner pr. gruppe for at opnå 95 % effekt med en type I-fejl på 0,05. I alt 42 patienter (14 patienter pr. gruppe) vil blive inkluderet i dette forsøg under hensyntagen til en overholdelsesrate på 80 %.

Metoder:

Undersøgelsen vil omfatte 42 patienter, som vil blive planlagt til thorakoskopisk esofagektomi behandlet med en lungeventilation i liggende stilling under generel anæstesi. Det vil blive udført i Mansoura gastroenterology center over et år, og patienter vil blive rekrutteret i juni 2023. de vil blive tilfældigt tildelt til 3 lige store grupper (D-gruppe, O-gruppe og C-gruppe) i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af permuteret blok-randomiseringsmetoden. Gruppetildelingen vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige kuverter, som kun åbnes efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke. En enkelt investigator vil vurdere patienterne for berettigelse, indhente skriftligt informeret samtykke, åbne de forseglede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder gruppetildeling og sætte op ventilatoren som angivet i kuverten. Forsøgspersonerne og beboeren, der vurderer resultatet, vil blive blindet over for undersøgelsesgruppen. Undersøgelsesprotokollen vil blive forklaret for alle patienter efter tilmelding til undersøgelsen. De vil blive holdt fastende i henhold til præoperative ASA-anbefalinger før operationen. Grundlæggende demografiske karakterer inklusive alder, køn og BMI vil blive registreret. Den perioperative ledelse vil være identisk i de tre grupper.

Statistisk analyse:- De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) program (version 22) til Windows. Normaliteten af ​​numerisk datafordeling vil blive testet ved Kolmogorov-Smirnov test. Normalt fordelte numeriske data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, og deres sammenligning i forskellige grupper vil blive udført ved hjælp af envejs ANOVA med post-hoc Bonferroni test. Ikke-normalfordelte numeriske data vil blive præsenteret som median og område og sammenlignet ikke-parametrisk ved brug af Kruskal-Wallis test efterfulgt af Mann-Whitney U test. Kategoriske data vil blive præsenteret som antal og procent, og deres sammenligning vil blive udført ved hjælp af Chi-square test. Alle data vil blive betragtet som signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:
          • amany EL-deeb, MD
          • Telefonnummer: 01008479726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) (grad 1 eller 2) patienter.
  • Planlagt til elektiv thorakoskopisk esofagektomi behandlet med én lungeventilation i liggende stilling og operation af forventet varighed på mere end 1 time.
  • Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Ændret mental status eller usamarbejdsvillige patienter.
  • Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
  • Betydelig hjertedysfunktion, nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Anamnese med svær eller ukontrolleret bronkial astma.
  • Anamnese med alvorlig restriktiv lungesygdom.
  • Historie om lungemetastaser.
  • Historie om enhver thoraxoperation.
  • Behov for thoraxdræning før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe C (konstant gruppe)
Konstant PEEP på 5 centimeter vand (cm H2O) påføres
Konstant PEEP på 5 cm H2O vil blive påført og vedligeholdt under en-lunge ventilation.
Aktiv komparator: gruppe D (køregruppe)
PEEP-titrering vil være i henhold til køretrykket
PEEP titrering vil blive startet ved 5 cmH2O og derefter øget i 1 cmH2O interval til 10 cmH2O. Efter at 10 åndedrætscyklusser er opretholdt, vil køretrykket (ΔP) blive målt ved hvert PEEP-niveau ved den sidste cyklus. Den PEEP, der angiver den laveste ΔP, vil blive valgt, hvis flere niveauer af PEEP viste den samme laveste ΔP, den laveste PEEP vil blive valgt. Køretrykket vil blive beregnet som plateautryk minus PEEP. Titreringen stoppes, hvis det maksimale inspiratoriske tryk på 50 cm H2O eller et plateautryk på 40 cm H2O nås, eller der vil blive observeret hypotension.
Aktiv komparator: gruppe O (iltningsgruppe)
PEEP-titrering vil være i henhold til iltningsmetoden
PEEP-titrering vil blive startet fra 5 cmH2O og en stigning på 1 cmH2O hvert 4. minut med fast køretryk, der vil resultere i levering af et fast tidalvolumen (TV) på 6ml/kg ideel kropsvægt (IBW). Optimal PEEP vil blive defineret som den PEEP, under hvilken PaO2/FIO2 falder med mindst 20 %. Hvis der ikke opnås mindst 20 % PaO2/FIO2-reduktion, vælges PEEP, der vil resultere i den højeste PaO2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lunge ultralydsscore
Tidsramme: Op til 5 minutter før du forlader postanæstesiafdelingen (PACU)
Thorax vil blive opdelt i 12 segmenter. Lungeultralydsscoren er 0 til 3 baseret på B-linjeantallet og graden af ​​subpleural soliditet. En samlet score på 0-36 opnås ved at summere pointene for de 12 segmenter. Den absolutte forskel i de tre lunge-ultralydsscore målt før induktion, før neuromuskulær blokering, ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation, og 5 minutter før forlader PACU.
Op til 5 minutter før du forlader postanæstesiafdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Forholdet mellem partialtryk af oxygen i arterielt blod og fraktionen af ​​inspiratorisk oxygenkoncentration (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet før induktion, 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Puls (HR)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive registreret før proceduren, efter 15 minutter, 30 minutter og derefter hver 30. minut intraoperativt indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Værdierne for det centrale venetryk (CVP).
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive registreret før proceduren, efter 15 minutter, 30 minutter og derefter hver 30. minut intraoperativt indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Det samlede volumen af ​​administrerede væsker og vasopressorer
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
De vil blive registreret i slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​proceduren
Operationens varighed, anæstesi og en lungeventilation .
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
vil blive registreret i slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​proceduren
Forekomst af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Eventuelle bivirkninger opstår intraoperativt, da hypotension eller bradykardi vil blive registreret.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Plateautryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Køretryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Statisk overensstemmelse
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Toptryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Iltmætning
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Den alveolære-arterielle gradient (A-a gradient)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
potentialet for brint (pH)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet før induktion, 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Partialtrykket af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet før induktion, 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
partialtrykket af oxygen og arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet før induktion, 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Faktisk basisoverskud
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet før induktion, 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Bikarbonat (HCO3)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet før induktion, 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Laktat
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive opsamlet før induktion, 10 minutter efter induktion, liggende stilling, 10 minutter efter titrering og hver time indtil slutningen af ​​OLV, før neuromuskulær blokering reversering og ved slutningen af ​​operationen/før ekstubation.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren
Det vil blive registreret før proceduren, efter 15 minutter, 30 minutter og derefter hver 30. minut intraoperativt indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​proceduren
Forekomst af postoperative komplikationer.
Tidsramme: op til en uge efter proceduren
forekomsten af ​​PPC (hoste, øget sputum, dyspnø, brystsmerter, temperatur over 38 °C, HR > 100 slag/min) vil blive registreret.
op til en uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEEP in OLV in prone position

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med One Lung Ventilation

Kliniske forsøg med konstant PEEP

3
Abonner