- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057861
Tilbageførsel af neuromuskulær blokade hos diabetespatienter
Sammenligningen af reversering af neuromuskulær blokade hos diabetes- og ikke-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne tidspunktet for antagonisme og virkningsintensiteten af sugammadex, som bruges til antagonisme af rocuronium på diabetiske og ikke-diabetiske patienter.
Metoder: Inkluderede patienter blev opdelt i 2 grupper: diabetikere (n=21) og ikke-diabetikere (n=20). Alle patienter blev præmedicineret. Efter ankomsten til operationsstuen blev alle patienter overvåget med Datex Ohmeda S/5 anesthesia Machine og elektrokardiografi (DII-afledning), hæmodynamiske variabler, respirationsfrekvens og inspiratoriske sevoflurankoncentrationer blev registreret. Neuromuskulært overvågningssystem blev brugt. Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg. Efter tab af øjenlågsrefleks identificerede det neuromuskulære overvågningssystem automatisk supramaksimale stimulerende strømme, og derefter blev rocuronium givet 0,6 mg/kg. Tog på fire (TOF) stimulering med den supramaksimale strøm blev påført, og ved registrering af anden TOF-værdi (TOF2) blev patienten intuberet. Anæstesi blev opretholdt med 50 % O2 + 50 % luft og sevofluran med 1-2 % koncentration. TOF-stimulering blev anvendt og registreret hvert 20. sekund. Intraoperativt ved retur T2 rocuronium blev givet 0,15 mg/kg. T2i-tid blev registreret som intubationstid og T2d-tid blev registreret som klinisk effekttid. Ved afslutningen af operationen blev sugammadex givet 2 mg/kg. Da TOF-frekvensen nåede 0,9 blev patienterne ekstuberet, og tiden blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Duzce, Kalkun, 81620
- Düzce University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne (diabetikere og ikke-diabetikere) mellem 18-65 år med risiko for anæstesi I-II,
- Til diabetikergruppepatienter med diabetes mellitus type 2 over 10 år.
- Til ikke-diabetiske gruppepatienter uden nogen form for glukosemetabolismesygdom
Ekskluderingskriterier:
- myasthenia gravis, myotonisk dystrofi, motoriske neuronsygdomme
- diabetisk neuropati og nefropati
- lever-, nyre- og hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ikke-diabetiker
ikke-diabetisk gruppe; 2 mg/kg sugammadex iv, postoperativt. Ekstubationstider blev registreret.
|
|
diabetiker
Diabetikergruppe; 2 mg/kg sugammadex iv, postoperativt. Ekstubationstider blev registreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reversering af diabetespatienter
Tidsramme: 24 timer
|
T2i-tid blev registreret som intubationstid og T2d-tid blev registreret som klinisk effekttid.
Ved afslutningen af operationen blev sugammadex givet 2 mg/kg.
Da TOF-frekvensen nåede 0,9 blev patienterne ekstuberet, og tiden blev registreret.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 24 timer
|
Systolisk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens blev registreret i den peroperative periode
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yavuz demiraran, professor, Düzce University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ozlemersoy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .