- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02057861
Inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti diabetici
Il confronto dell'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti diabetici e non diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: In questo studio i ricercatori miravano a confrontare il tempo di antagonismo e l'intensità dell'effetto del sugammadex che viene utilizzato per l'antagonismo del rocuronio su pazienti diabetici e non diabetici.
Metodi: I pazienti inclusi sono stati divisi in 2 gruppi: diabetici (n=21) e non diabetici (n=20). Tutti i pazienti sono stati premedicati. Dopo l'arrivo in sala operatoria, tutti i pazienti sono stati monitorati con la macchina per anestesia Datex Ohmeda S/5 e sono state registrate l'elettrocardiografia (derivazione DII), le variabili emodinamiche, la frequenza respiratoria e le concentrazioni di sevoflurano inspiratorio. È stato utilizzato il sistema di monitoraggio neuromuscolare. L'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg/kg e fentanyl 1 mcg/kg. Dopo la perdita del riflesso palpebrale, il sistema di monitoraggio neuromuscolare ha identificato automaticamente le correnti stimolanti sovramassimali e successivamente è stato somministrato rocuronio 0,6 mg/kg. È stata applicata la stimolazione Train of Four (TOF) con la corrente sovramassimale e mediante la registrazione del secondo valore TOF (TOF2) il paziente è stato intubato. L'anestesia è stata mantenuta con 50% O2 + 50% aria e sevoflurano di concentrazione 1-2%. La stimolazione TOF è stata applicata e registrata ogni 20 secondi. Intraoperatoriamente per ritorno T2 rocuronio è stato somministrato 0,15 mg/kg. Il tempo T2i è stato registrato come tempo di intubazione e il tempo T2d è stato registrato come tempo dell'effetto clinico. Al termine dell'intervento è stato somministrato sugammadex 2 mg/kg. Quando il tasso di TOF ha raggiunto 0,9 pazienti sono stati estubati e il tempo è stato registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Duzce, Tacchino, 81620
- Duzce University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti (diabetici e non) tra i 18-65 anni con rischio di anestesia I-II,
- Per i pazienti del gruppo diabetico con diabete mellito di tipo 2 oltre 10 anni.
- Per i pazienti del gruppo non diabetici senza alcuna malattia del metabolismo del glucosio
Criteri di esclusione:
- miastenia grave, distrofia miotonica, malattie dei motoneuroni
- neuropatia diabetica e nefropatia
- malattie epatiche, renali e cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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non diabetico
gruppo non diabetico; 2 mg/kg di sugammadex ev, dopo l'intervento sono stati registrati i tempi di estubazione.
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diabetico
Gruppo diabetico; 2 mg/kg di sugammadex ev, dopo l'intervento sono stati registrati i tempi di estubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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inversione dei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo T2i è stato registrato come tempo di intubazione e il tempo T2d è stato registrato come tempo dell'effetto clinico.
Al termine dell'intervento è stato somministrato sugammadex 2 mg/kg.
Quando il tasso di TOF ha raggiunto 0,9 pazienti sono stati estubati e il tempo è stato registrato.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 24 ore
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e la frequenza cardiaca sono state registrate nel periodo peroperatorio
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yavuz demiraran, professor, Duzce University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozlemersoy
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