- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057861
Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Diabetikern
Der Vergleich der Umkehrung der neuromuskulären Blockade bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: In dieser Studie wollten die Forscher den Zeitpunkt des Antagonismus und die Intensität der Wirkung von Sugammadex vergleichen, das zur Antagonisierung von Rocuronium bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern eingesetzt wird.
Methoden: Die eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Diabetiker (n=21) und Nicht-Diabetiker (n=20). Alle Patienten erhielten eine Prämedikation. Nach der Ankunft im Operationssaal wurden alle Patienten mit dem Anästhesiegerät Datex Ohmeda S/5 überwacht und Elektrokardiographie (DII-Ableitung), hämodynamische Variablen, Atemfrequenz und inspiratorische Sevoflurankonzentrationen wurden aufgezeichnet. Es wurde ein neuromuskuläres Überwachungssystem verwendet. Die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg eingeleitet. Nach dem Verlust des Lidreflexes erkannte das neuromuskuläre Überwachungssystem automatisch supramaximale Stimulationsströme und anschließend wurde Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht. Es wurde eine Train-of-Four-Stimulation (TOF) mit dem supramaximalen Strom angewendet und der Patient wurde durch Aufzeichnung des zweiten TOF-Werts (TOF2) intubiert. Die Anästhesie wurde mit 50 % O2 + 50 % Luft und Sevofluran in einer Konzentration von 1–2 % aufrechterhalten. Die TOF-Stimulation wurde alle 20 Sekunden angewendet und aufgezeichnet. Intraoperativ wurde im Gegenzug T2 0,15 mg/kg Rocuronium verabreicht. Die T2i-Zeit wurde als Intubationszeit und die T2d-Zeit als klinische Wirkungszeit aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurde Sugammadex 2 mg/kg verabreicht. Als die TOF-Rate 0,9 erreichte, wurden die Patienten extubiert und die Zeit aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Duzce, Truthahn, 81620
- Düzce University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten (Diabetiker und Nicht-Diabetiker) zwischen 18 und 65 Jahren mit Narkoserisiko I-II,
- Für Patienten der Diabetikergruppe mit Diabetes mellitus Typ 2 über 10 Jahre.
- Für Patienten der Nicht-Diabetes-Gruppe ohne Glukosestoffwechselstörung
Ausschlusskriterien:
- Myasthenia gravis, myotone Dystrophie, Motoneuronerkrankungen
- diabetische Neuropathie und Nephropathie
- Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht-Diabetiker
Nicht-Diabetiker-Gruppe; 2 mg/kg Sugammadex iv, postoperativ. Die Extubationszeiten wurden aufgezeichnet.
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Diabetiker
Diabetikergruppe; 2 mg/kg Sugammadex iv, postoperativ. Die Extubationszeiten wurden aufgezeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umkehrung von Diabetikern
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die T2i-Zeit wurde als Intubationszeit und die T2d-Zeit als klinische Wirkungszeit aufgezeichnet.
Am Ende der Operation wurde Sugammadex 2 mg/kg verabreicht.
Als die TOF-Rate 0,9 erreichte, wurden die Patienten extubiert und die Zeit aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der systolische, diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz wurden im peroperativen Zeitraum aufgezeichnet
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yavuz demiraran, professor, Düzce University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ozlemersoy
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