- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02057861
Zvrat neuromuskulární blokády u diabetiků
Srovnání zvratu neuromuskulární blokády u diabetiků a nediabetiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: V této studii se řešitelé zaměřili na srovnání doby antagonismu a intenzity účinku sugammadexu, který se používá k antagonismu rokuronia u diabetických a nediabetických pacientů.
Metodika: Zařazení pacienti byli rozděleni do 2 skupin: diabetici (n=21) a nediabetičtí (n=20). Všichni pacienti byli premedikováni. Po příchodu na operační sál byli všichni pacienti sledováni přístrojem Datex Ohmeda S/5 Anesthesia Machine a elektrokardiografií (derivace DII), byly zaznamenávány hemodynamické proměnné, dechová frekvence a inspirační koncentrace sevofluranu. Byl použit neuromuskulární monitorovací systém. Anestezie byla vyvolána propofolem 2 mg/kg a fentanylem 1 mcg/kg. Po ztrátě reflexu očního víčka neuromuskulární monitorovací systém automaticky identifikoval supramaximální stimulační proudy a poté bylo podáno rokuronium 0,6 mg/kg. Byl aplikován sled čtyř (TOF) stimulací supramaximálním proudem a záznamem druhé hodnoty TOF (TOF2) byl pacient intubován. Anestezie byla udržována 50 % O2 + 50 % vzduchu a sevofluranem o koncentraci 1-2 %. Byla aplikována stimulace TOF a zaznamenávána každých 20 sekund. Intraoperačně bylo zpětně podáno T2 rokuronium 0,15 mg/kg. Doba T2i byla zaznamenána jako doba intubace a doba T2d byla zaznamenána jako doba klinického účinku. Na konci operace byl podán sugammadex 2 mg/kg. Když frekvence TOF dosáhla 0,9 pacientů, bylo extubováno a byl zaznamenán čas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Duzce, Krocan, 81620
- Duzce University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (diabetičtí i nediabetičtí) ve věku 18-65 let s rizikem anestezie I-II,
- Pro skupinu pacientů s diabetes mellitus 2. typu nad 10 let.
- Pro nediabetickou skupinu pacientů bez jakéhokoli onemocnění metabolismu glukózy
Kritéria vyloučení:
- myasthenia gravis, myotonická dystrofie, onemocnění motorických neuronů
- diabetická neuropatie a nefropatie
- onemocnění jater, ledvin a srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
nediabetik
nediabetická skupina; 2 mg/kg sugammadexu iv, pooperačně Byly zaznamenány doby extubace.
|
diabetik
Diabetická skupina; 2 mg/kg sugammadexu iv, pooperačně Byly zaznamenány doby extubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zvrat diabetických pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Doba T2i byla zaznamenána jako doba intubace a doba T2d byla zaznamenána jako doba klinického účinku.
Na konci operace byl podán sugammadex 2 mg/kg.
Když frekvence TOF dosáhla 0,9 pacientů, bylo extubováno a byl zaznamenán čas.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamické změny
Časové okno: 24 hodin
|
V peroperačním období byl zaznamenáván systolický, diastolický krevní tlak a srdeční frekvence
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yavuz demiraran, professor, Duzce University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ozlemersoy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .