- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057861
Omkering van neuromusculaire blokkade bij diabetespatiënten
De vergelijking van omkering van neuromusculaire blokkade bij diabetische en niet-diabetische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: In deze studie probeerden de onderzoekers de tijd van antagonisme en de intensiteit van het effect te vergelijken van sugammadex, dat wordt gebruikt voor antagonisme van rocuronium bij diabetische en niet-diabetische patiënten.
Methoden: Ingesloten patiënten werden verdeeld in 2 groepen: diabetes (n=21) en niet-diabetes (n=20). Alle patiënten kregen premedicatie. Na aankomst in de operatiekamer werden alle patiënten gemonitord met Datex Ohmeda S/5 anesthesiemachine en werden elektrocardiografie (DII-afleiding), hemodynamische variabelen, ademhalingsfrequentie en inspiratoire sevofluraanconcentraties geregistreerd. Er werd gebruik gemaakt van een neuromusculair monitoringsysteem. De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg/kg en fentanyl 1 mcg/kg. Na het wegvallen van de ooglidreflex identificeerde het neuromusculaire monitoringsysteem automatisch supramaximale stimulerende stromen en daarna werd rocuronium 0,6 mg/kg gegeven. Train of four (TOF) stimulatie met de supramaximale stroom werd toegepast en door registratie van de tweede TOF-waarde (TOF2) werd de patiënt geïntubeerd. De anesthesie werd gehandhaafd met 50% O2 + 50% lucht en sevofluraan met een concentratie van 1-2%. TOF-stimulatie werd elke 20 seconden toegepast en geregistreerd. Intraoperatief werd per ommegaande T2 rocuronium 0,15 mg/kg gegeven. T2i-tijd werd geregistreerd als intubatietijd en T2d-tijd werd geregistreerd als klinische effecttijd. Aan het einde van de operatie werd sugammadex 2 mg/kg gegeven. Toen de TOF-snelheid 0,9 bereikte, werden de patiënten geëxtubeerd en werd de tijd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Duzce, Kalkoen, 81620
- Düzce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten (diabetes en niet-diabetici) tussen 18-65 jaar met risico op anesthesie I-II,
- Voor diabetespatiënten met diabetes mellitus type 2 ouder dan 10 jaar.
- Voor patiënten uit de niet-diabetische groep zonder enige ziekte van het glucosemetabolisme
Uitsluitingscriteria:
- myasthenia gravis, myotone dystrofie, motorneuronziekten
- diabetische neuropathie en nefropathie
- lever-, nier- en hartaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
niet-diabeticus
niet-diabetische groep; 2 mg/kg sugammadex iv, postoperatief Extubatietijden werden geregistreerd.
|
|
diabetes
Diabetische groep; 2 mg/kg sugammadex iv, postoperatief Extubatietijden werden geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
omkering van diabetespatiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
T2i-tijd werd geregistreerd als intubatietijd en T2d-tijd werd geregistreerd als klinische effecttijd.
Aan het einde van de operatie werd sugammadex 2 mg/kg gegeven.
Toen de TOF-snelheid 0,9 bereikte, werden de patiënten geëxtubeerd en werd de tijd geregistreerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Systolische, diastolische bloeddruk en hartslag werden geregistreerd in de peroperatieve periode
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yavuz demiraran, professor, Düzce University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ozlemersoy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .