- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057861
Reversering av nevromuskulær blokade hos diabetespasienter
Sammenligningen av reversering av nevromuskulær blokade hos diabetikere og ikke-diabetiske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne tidspunktet for antagonisme og effektintensiteten til sugammadex som brukes for antagonisme av rokuronium på diabetiske og ikke-diabetikere.
Metoder: Inkluderte pasienter ble delt inn i 2 grupper: diabetikere (n=21) og ikke-diabetikere (n=20). Alle pasientene ble premedisinert. Etter ankomst til operasjonssalen ble alle pasienter overvåket med Datex Ohmeda S/5 anestesimaskin og elektrokardiografi (DII-avledning), hemodynamiske variabler, respirasjonsfrekvens og inspiratoriske sevoflurankonsentrasjoner ble registrert. Nevromuskulært overvåkingssystem ble brukt. Anestesi ble indusert med propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg. Etter tap av øyelokkrefleks identifiserte det nevromuskulære overvåkingssystemet automatisk supramaksimale stimulerende strømmer, og etter det ble rocuronium 0,6 mg/kg gitt. Tog på fire (TOF) stimulering med den supramaksimale strømmen ble påført, og ved registrering av andre TOF-verdi (TOF2) ble pasienten intubert. Anestesi ble opprettholdt med 50 % O2 + 50 % luft og sevofluran med 1-2 % konsentrasjon. TOF-stimulering ble brukt og registrert hvert 20. sekund. Intraoperativt ved retur T2 rokuronium ble gitt 0,15 mg/kg. T2i-tid ble registrert som intubasjonstid og T2d-tid ble registrert som klinisk effekttid. Ved slutten av operasjonen ble sugammadex 2 mg/kg gitt. Når TOF-raten nådde 0,9 ble pasienter ekstubert og tiden ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Duzce, Tyrkia, 81620
- Düzce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene (diabetikere og ikke-diabetikere) mellom 18-65 år med risiko for anestesi I-II,
- For diabetikergruppepasienter med diabetes mellitus type 2 over 10 år.
- For ikke-diabetiske gruppepasienter uten glukosemetabolismesykdom
Ekskluderingskriterier:
- myasthenia gravis, myotonisk dystrofi, motoriske nevronsykdommer
- diabetisk nevropati og nefropati
- lever-, nyre- og hjertesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ikke-diabetiker
ikke-diabetiker gruppe; 2 mg/kg sugammadex iv, postoperativt. Ekstubasjonstider ble registrert.
|
|
diabetiker
Diabetikergruppe; 2 mg/kg sugammadex iv, postoperativt. Ekstubasjonstider ble registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reversering av diabetespasienter
Tidsramme: 24 timer
|
T2i-tid ble registrert som intubasjonstid og T2d-tid ble registrert som klinisk effekttid.
Ved slutten av operasjonen ble sugammadex 2 mg/kg gitt.
Når TOF-raten nådde 0,9 ble pasienter ekstubert og tiden ble registrert.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 24 timer
|
Systolisk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens ble registrert i den peroperative perioden
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yavuz demiraran, professor, Düzce University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ozlemersoy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .