Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block i Pædiatri: Volumen eller koncentration? (TAP Bloc)

13. februar 2014 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Volumen eller koncentration for den tværgående abdominale planblok hos børn i alderen 1-5 år: Analgetiske virkninger og sikkerhed

TAP-blokken (transversus abdominis plane) giver en lokal anæstesi-lægemiddeldiffusion mellem den tværgående abdominismuskel og den indre skrå muskel. TAP-blok når den forreste rami af spinalnerver fra T7 til L1, der er involveret i innerveringen af ​​homolateral abdominalvæg. Den transversus abdominis plane blok har vist lovende for perioperativ analgesi, men data om det optimale dosisregime er begrænsede. Efter tidligere forskning i optimal dosis af lokalbedøvende opløsning, sigter efterforskerne på at evaluere, om en "volumeneffekt" ville føre til en bedre diffusion af den lokalbedøvende opløsning til de samlede nerverødder. Det valgte lokalbedøvelsesmiddel er levobupivacain med en unik dosering på 0,4 mg/kg (enten 0,2 ml/kg 0,2 % levobupivacain til "lille volumen"-gruppen eller 0,4 ml/kg på 0,1 % levobupivacain til "høj volumen" gruppe). Med den samme dosis af levobupivacain har denne undersøgelse til formål at vurdere virkningen af ​​volumeneffekten på smertelindringseffektiviteten samt sikkerheden efter ultralyd TAP blokering på et til fem år gamle børn, der gennemgår en peritoneal-vaginal kanaloperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34925
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chrystelle CS SOLA, MD
        • Underforsker:
          • Christophe CD DADURE, MD
        • Underforsker:
          • Olivier OR RAUX, MD
        • Underforsker:
          • Alain AR ROCHETTE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse i ambulatorisk kirurgi og anæstesiafdeling til operation af lyskebrok eller ovariebrok eller hydrocele eller cord kyst
  • Samlet status: ASA I-II
  • Alder fra 1 til 5 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsbesvær
  • Infektion på ponction zone
  • Lokalbedøvelsesmiddel eller ikke-steroid antiinflammatorisk intolerance
  • Hjerte/nyre/hepaktisk dysfunktion
  • Blødning, fordøjelsesperforation historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lille volumen
Lokal analgesi ved én injektion af 0,2 ml/kg 0,2 % lévobupivacain
Medicin: Injektion af 0,2 ml/kg 0,2 % levobupivacain til gruppe med lille volumen
Ultralydsstyret administration af 0,2 ml/kg 0,2 % lévobupivacain i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler
EKSPERIMENTEL: Høj volumen
Lokal analgesi ved én injektion af 0,4 ml/kg 0,1 % lévobupivacain
Medicin: Injektion af 0,4 ml/kg 0,1 % lévobupivacain til højvolumengruppe
Ultralydsstyret administration af 0,4 ml/kg 0,1 % lévobupivacain i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, for hvem en redningsanalgesi var nødvendig i postanæstesiafdelingen og ambulatorisk kirurgisk afdeling
Tidsramme: fra ankomst til postanæstesiafdelingen til udskrivelse (forventet gennemsnit på 4 timer efter operationens afslutning)
fra ankomst til postanæstesiafdelingen til udskrivelse (forventet gennemsnit på 4 timer efter operationens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug: total Rémifentanil (µg/kg)
Tidsramme: for operationstidspunktet (1 til 4 timer)
for operationstidspunktet (1 til 4 timer)
Postoperativ smerte (FLACC-skala) på hospitalet
Tidsramme: fra opvågningsstue til udskrivelse (Forventet gennemsnit på 4 timer efter operationens afslutning)
Postoperative smerter vurderes hvert 15. minut i opvågningsrummet og derefter hver anden time i den ambulante kirurgiske afdeling indtil udskrivelse i hjemmet.
fra opvågningsstue til udskrivelse (Forventet gennemsnit på 4 timer efter operationens afslutning)
Plasmatisk top af levobupivacain (Cmax i µg/ml)
Tidsramme: 5 min til 75 min efter injektion af lokalbedøvelse
5 min til 75 min efter injektion af lokalbedøvelse
Tid, der er nødvendig for at nå plasmatique-top af levobupivacain (tmax i min)
Tidsramme: 5 min til 75 min efter injektion af lokalbedøvelse
5 min til 75 min efter injektion af lokalbedøvelse
Komplikationer relateret til lokal analgesiprocedure
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
kardiovaskulær hændelse, uønsket vaskulær ponction (positiv aspirationstest for blod), uønsket peritoneal ponction, hæmatom
indtil 24 timer efter operationen
Første anmodning om redning antalgic (Nubain eller Tramadol)
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
indtil 24 timer efter operationen
Consommation of rescue antalgic
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
indtil 24 timer efter operationen
Smerteevaluering hjemme af forældre (score PPMP)
Tidsramme: ring mellem 24 og 48 timer efter operationen
ring mellem 24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (SKØN)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF9206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner