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小児科における腹横筋平面ブロック: ボリュームまたは濃度? (TAP Bloc)

2014年2月13日 更新者:University Hospital, Montpellier

1~5歳の小児における横腹面ブロックの量または濃度:鎮痛効果と安全性

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、腹横筋と内腹斜筋の間の局所麻酔薬拡散を提供します。 TAP ブロックは、同側腹壁の神経支配に関与する T7 から L1 までの脊髄神経の前枝に到達します。 腹横筋平面ブロックは周術期の鎮痛に有望であることが示されていますが、最適な投与計画に関するデータは限られています.局所麻酔液の最適な投与量に関する以前の研究に続いて、研究者は「ボリューム効果」がより良い拡散につながるかどうかを評価することを目指しています.全体的な神経根への局所麻酔液の。 選択された局所麻酔薬は、0.4 mg/kg の独自の薬量論を持つレボブピバカインです (「少量」グループの場合は 0.2 ml/kg の 0.2% レボブピバカイン、または 0.4 ml/kg の 0.1% のいずれか)。この研究は、レボブピバカインの同じ用量を使用して、超音波 TAP ブロックを施行した 1 歳から 5 歳の子供の安全性だけでなく、鎮痛効率に対する量効果の影響を評価することを目的としています。腹膜膣管手術。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34925
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chrystelle CS SOLA, MD
        • 副調査官:
          • Christophe CD DADURE, MD
        • 副調査官:
          • Olivier OR RAUX, MD
        • 副調査官:
          • Alain AR ROCHETTE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼠径ヘルニアまたは卵巣ヘルニアまたは水腫または臍帯ヘルニアの手術のための外来手術および麻酔ユニットへの入院
  • 全体的なステータス: ASA I-II
  • 1歳から5歳まで
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 凝固障害
  • ポンクションゾーンの感染
  • 局所麻酔薬または非ステロイド性抗炎症性不耐性
  • 心臓・腎臓・肝機能障害
  • 出血、消化管穿孔歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小容量
0.2%レボブピバカイン0.2ml/kgの1回注射による局所鎮痛
内腹斜筋と腹横筋の間の平面に 0.2 ml/kg の 0.2% レボブピバカインを超音波ガイド下で投与
実験的:大音量
0.4 ml/kg の 0.1% レボブピバカインの 1 回の注射による局所鎮痛
内腹斜筋と腹横筋の間の平面に 0.4 ml/kg の 0.1% レボブピバカインを超音波ガイド下で投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔後ケアユニットと外来手術ユニットでレスキュー鎮痛が必要だった患者の数
時間枠:麻酔後ケアユニット到着から退院まで(手術終了後平均4時間)
麻酔後ケアユニット到着から退院まで(手術終了後平均4時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド消費量: 総レミフェンタニル (µg/kg)
時間枠:手術時間(1~4時間)
手術時間(1~4時間)
病院での術後の痛み (FLACC スケール)
時間枠:回復室から退院まで(手術終了後平均4時間の見込み)
術後の痛みは、回復室で 15 分ごとに評価され、その後、自宅で退院するまで外来手術室で 2 時間ごとに評価されます。
回復室から退院まで(手術終了後平均4時間の見込み)
レボブピバカインの血漿ピーク (Cmax in µg/ml)
時間枠:局所麻酔薬の注射後 5 分から 75 分まで
局所麻酔薬の注射後 5 分から 75 分まで
レボブピバカインの血漿ピークに到達するのに必要な時間 (tmax in min)
時間枠:局所麻酔薬の注射後 5 分から 75 分まで
局所麻酔薬の注射後 5 分から 75 分まで
局所鎮痛処置に関連する合併症
時間枠:術後24時間まで
心血管系有害事象、血管機能障害(血液吸引試験陽性)、腹膜機能障害、血腫
術後24時間まで
レスキュー鎮痛剤の最初の要求 (Nubain または Tramadol)
時間枠:術後24時間まで
術後24時間まで
レスキュー鎮痛薬の完成
時間枠:術後24時間まで
術後24時間まで
保護者による自宅での痛みの評価(スコアPPMP)
時間枠:術後24時間から48時間の通話
術後24時間から48時間の通話

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chrystelle CS SOLA, MD、CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2015年11月1日

研究の完了 (予期された)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月13日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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