Blocco del piano trasverso dell'addome in pediatria: volume o concentrazione? (TAP Bloc)
13 febbraio 2014 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Volume o concentrazione per il blocco del piano addominale trasversale nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: effetti analgesici e sicurezza
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) fornisce una diffusione del farmaco anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno.
Il blocco TAP raggiunge i rami anteriori dei nervi spinali da T7 a L1 coinvolti nell'innervazione della parete addominale omolaterale.
Il blocco del piano addominale trasverso ha mostrato risultati promettenti per l'analgesia perioperatoria, ma i dati sul regime di dosaggio ottimale sono limitati. A seguito di precedenti ricerche sulla dose ottimale di soluzione di anestetico locale, i ricercatori mirano a valutare se un "effetto volume" porterebbe a una migliore diffusione della soluzione anestetica locale alle radici nervose complessive.
Il farmaco per anestesia locale scelto è la levobupivacaina con una posologia unica di 0,4 mg/kg (0,2 ml/kg di levobupivacaina allo 0,2% per il gruppo "piccolo volume" o 0,4 ml/kg di levobupivacaina allo 0,1% per il gruppo "piccolo volume" o 0,4 ml/kg di levobupivacaina per il gruppo "ad alto volume"). Con la stessa dose di levobupivacaina, questo studio mira a valutare l'impatto dell'effetto del volume sull'efficienza dell'analgesia e sulla sicurezza dopo il blocco TAP ecografico su bambini da uno a cinque anni che si sottopongono a un chirurgia del dotto peritoneale-vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34925
- Reclutamento
- CHU Montpellier
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Contatto:
- Chrystelle CS SOLA, MD
- Numero di telefono: +33 665849166
- Email: c-sola@chu-montpellier.fr
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Contatto:
- Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Numero di telefono: +33 467338661
- Email: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Chrystelle CS SOLA, MD
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Sub-investigatore:
- Christophe CD DADURE, MD
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Sub-investigatore:
- Olivier OR RAUX, MD
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Sub-investigatore:
- Alain AR ROCHETTE, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in chirurgia ambulatoriale e unità di anestesia per intervento di ernia inguinale o ernia ovarica o idrocele o cisti cordonale
- Stato generale: ASA I-II
- Età da 1 a 5 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Problemi di coagulazione
- Infezione sulla zona del ponction
- Anestesia locale o intolleranza antinfiammatoria non steroidea
- Disfunzione cardiaca/renale/epatica
- Emorragia, storia di perforazione digestiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Piccolo volume
Analgesia locale mediante un'iniezione di 0,2 ml/kg di lévobupivacaina allo 0,2%
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Somministrazione ecoguidata di 0,2 ml/kg di lévobupivacaina 0,2% nel piano compreso tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome
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SPERIMENTALE: Volume alto
Analgesia locale mediante un'iniezione di 0,4 ml/kg di lévobupivacaina allo 0,1%
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Somministrazione ecoguidata di 0,4 ml/kg di lévobupivacaina 0,1% nel piano compreso tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti per i quali è stata necessaria un'analgesia di soccorso in unità di cura post-anestesia e unità di chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione (una media prevista di 4 ore dopo la fine dell'intervento)
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dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione (una media prevista di 4 ore dopo la fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio di oppioidi: Rémifentanil totale (µg/kg)
Lasso di tempo: per tempo di intervento (da 1 a 4 ore)
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per tempo di intervento (da 1 a 4 ore)
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Dolore post operatorio (scala FLACC) in ospedale
Lasso di tempo: dalla sala risveglio fino alla dimissione (una media prevista di 4 ore dopo la fine dell'intervento)
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Il dolore postoperatorio viene valutato ogni 15 minuti in sala risveglio e successivamente ogni due ore in ambulatorio chirurgico fino alla dimissione domiciliare.
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dalla sala risveglio fino alla dimissione (una media prevista di 4 ore dopo la fine dell'intervento)
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Picco plasmatico della levobupivacaina (Cmax in µg/ml)
Lasso di tempo: 5 min fino a 75 min dopo l'iniezione di anestetico locale
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5 min fino a 75 min dopo l'iniezione di anestetico locale
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Tempo necessario per raggiungere il picco plasmatico della levobupivacaina (tmax in min)
Lasso di tempo: 5 min fino a 75 min dopo l'iniezione di anestetico locale
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5 min fino a 75 min dopo l'iniezione di anestetico locale
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Complicanze legate alla procedura di analgesia locale
Lasso di tempo: fino a 24 ore nel post operatorio
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evento avverso cardiovascolare, ponte vascolare avverso (test di aspirazione del sangue positivo), ponte peritoneale avverso, ematoma
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fino a 24 ore nel post operatorio
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Prima richiesta di soccorso antalgico (Nubain o Tramadol)
Lasso di tempo: fino a 24 ore nel post operatorio
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fino a 24 ore nel post operatorio
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Consumazione di soccorso antalgico
Lasso di tempo: fino a 24 ore nel post operatorio
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fino a 24 ore nel post operatorio
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Valutazione del dolore a casa da parte dei genitori (punteggio PPMP)
Lasso di tempo: chiamata tra le 24 e le 48 ore in post operatorio
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chiamata tra le 24 e le 48 ore in post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF9206
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