Blok v rovině transversus abdominis v pediatrii: objem nebo koncentrace? (TAP Bloc)
13. února 2014 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Objem nebo koncentrace pro blok transverzální abdominální roviny u dětí ve věku 1-5 let: Analgetické účinky a bezpečnost
Blok transversus abdominis roviny (TAP) zajišťuje lokální anesteziovou difúzi mezi m. transversus abdominis a vnitřním šikmým svalem.
Blok TAP zasahuje do předních větví míšních nervů od T7 do L1, které se podílejí na inervaci homolaterální stěny břišní.
Blok v rovině transversus abdominis se ukázal jako slibný pro peroperační analgezii, ale údaje o optimálním dávkovacím režimu jsou omezené. V návaznosti na předchozí výzkum optimální dávky roztoku pro lokální anestezii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, zda by „objemový efekt“ vedl k lepší difúzi lokálního anestetického roztoku k celkovým nervovým kořenům.
Vybraným lékem pro lokální anestezii je levobupivakain s unikátním dávkováním 0,4 mg/kg (buď 0,2 ml/kg 0,2% levobupivakainu pro skupinu „malého objemu“ nebo 0,4 ml/kg 0,1% levobupivakain pro "vysokoobjemovou" skupinu). Se stejnou dávkou levobupivakainu si tato studie klade za cíl zhodnotit dopad objemového efektu na účinnost analgezie a také bezpečnost jako po ultrazvukové TAP blokádě u dětí ve věku od jednoho do pěti let, které podstoupily operace peritoneálně-vaginálního vývodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chrystelle CS SOLA, MD
- Telefonní číslo: +33 665849166
- E-mail: c-sola@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Telefonní číslo: +33 467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34925
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Chrystelle CS SOLA, MD
- Telefonní číslo: +33 665849166
- E-mail: c-sola@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Telefonní číslo: +33 467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chrystelle CS SOLA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe CD DADURE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier OR RAUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alain AR ROCHETTE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace na ambulantní chirurgii a anesteziologické jednotce pro operaci tříselné kýly nebo ovariální kýly nebo hydrokély nebo pupeční kysty
- Celkový stav: ASA I-II
- Ve věku od 1 do 5 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potíže s koagulací
- Infekce v ponction zóně
- Lokální anestezie nebo nesteroidní protizánětlivá intolerance
- Srdeční/renální/hepatická dysfunkce
- Krvácení, trávicí perforace v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Malý objem
Lokální analgezie jednou injekcí 0,2 ml/kg 0,2% levobupivakainu
|
Ultrazvukem řízené podání 0,2 ml/kg 0,2% lévobupivakainu v rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis m.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká hlasitost
Lokální analgezie jednou injekcí 0,4 ml/kg 0,1% levobupivakainu
|
Ultrazvukem řízené podání 0,4 ml/kg 0,1% lévobupivakainu v rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis m.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů, u kterých byla nutná záchranná analgezie na jednotce poanesteziologické péče a ambulantní chirurgii
Časové okno: od příjezdu na jednotku po anesteziologické péče do propuštění (očekávaný průměr 4 hodiny po ukončení operace)
|
od příjezdu na jednotku po anesteziologické péče do propuštění (očekávaný průměr 4 hodiny po ukončení operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba opioidů: celkový Rémifentanil (µg/kg)
Časové okno: na dobu operace (1 až 4 hodiny)
|
na dobu operace (1 až 4 hodiny)
|
|
|
Pooperační bolest (škála FLACC) v nemocnici
Časové okno: od zotavovací místnosti do propuštění (očekávaný průměr 4 hodiny po ukončení operace)
|
Pooperační bolest je hodnocena každých 15 minut na zotavovacím sále a poté každé dvě hodiny na ambulantní chirurgické jednotce až do propuštění domů.
|
od zotavovací místnosti do propuštění (očekávaný průměr 4 hodiny po ukončení operace)
|
|
Plazmatický vrchol levobupivakainu (Cmax v µg/ml)
Časové okno: 5 minut až 75 minut po injekci lokálního anestetika
|
5 minut až 75 minut po injekci lokálního anestetika
|
|
|
Čas potřebný k dosažení plazmatického vrcholu levobupivakainu (tmax v min)
Časové okno: 5 minut až 75 minut po injekci lokálního anestetika
|
5 minut až 75 minut po injekci lokálního anestetika
|
|
|
Komplikace související s výkonem lokální analgezie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
kardiovaskulární nežádoucí příhoda, nepříznivý cévní zánět (pozitivní aspirační test na krev), nepříznivý peritoneální zánět, hematom
|
do 24 hodin po operaci
|
|
První žádost o záchranné antalgikum (Nubain nebo Tramadol)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
|
Konzumace záchranného antalgika
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
|
Hodnocení bolesti doma rodiči (skóre PPMP)
Časové okno: volejte mezi 24 a 48 hodinami po operaci
|
volejte mezi 24 a 48 hodinami po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF9206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .