Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis-vlakblokkade in de kindergeneeskunde: volume of concentratie? (TAP Bloc)

13 februari 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Volume of concentratie voor blokkade in het dwarse buikvlak bij kinderen van 1-5 jaar: pijnstillende effecten en veiligheid

Het transversus abdominis plane (TAP) blok zorgt voor een lokale anesthesiegeneesmiddeldiffusie tussen de transversale abdominis-spier en de interne schuine spier. TAP-blok bereikt de voorste rami van spinale zenuwen van T7 tot L1 die betrokken zijn bij de innervatie van de homolaterale buikwand. Het transversus abdominis-vlakblok is veelbelovend gebleken voor peri-operatieve analgesie, maar de gegevens over het optimale doseringsregime zijn beperkt. Na eerder onderzoek naar de optimale dosis van lokale anesthesieoplossing, streven de onderzoekers ernaar te evalueren of een "volume-effect" zou leiden tot een betere diffusie van de plaatselijke verdovingsoplossing op de algehele zenuwwortels. Het gekozen lokale anesthesiemiddel is levobupivacaïne met een unieke dosering van 0,4 mg/kg (ofwel 0,2 ml/kg 0,2% levobupivacaïne voor de "klein volume"-groep of 0,4 ml/kg 0,1% levobupivacaïne voor "hoog volume"-groep). Met dezelfde dosis levobupivacaïne heeft deze studie tot doel de impact van het volume-effect op de efficiëntie van de analgesie te beoordelen, evenals de veiligheid na een TAP-blokkade na echografie bij kinderen van één tot vijf jaar oud die een peritoneale-vaginale kanaaloperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34925
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrystelle CS SOLA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe CD DADURE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier OR RAUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alain AR ROCHETTE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname in ambulante chirurgie en anesthesie-eenheid voor chirurgie van liesbreuk of ovariumhernia of hydrocele of cord kyst
  • Algemene status: ASA I-II
  • Leeftijd van 1 tot 5 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsproblemen
  • Infectie op ponctiezone
  • Lokale anesthesie of niet-steroïde anti-inflammatoire intolerantie
  • Hart-/nier-/leverdisfunctie
  • Bloeding, geschiedenis van spijsverteringsperforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Klein volume
Lokale analgesie door één injectie van 0,2 ml/kg 0,2% lévobupivacaïne
Geneesmiddel: Injectie van 0,2 ml/kg 0,2% levobupivacaïne voor een groep met een klein volume
Echogeleide toediening van 0,2 ml/kg 0,2% lévobupivacaïne in het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren
EXPERIMENTEEL: Hoog volume
Lokale analgesie door één injectie van 0,4 ml/kg 0,1% lévobupivacaïne
Geneesmiddel: Injectie van 0,4 ml/kg 0,1% lévobupivacaïne voor groep met hoog volume
Echogeleide toediening van 0,4 ml/kg 0,1% lévobupivacaïne in het vlak tussen de interne schuine en transversale abdominis-spieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten voor wie een nood-analgesie nodig was op de post-anesthesiezorgafdeling en de ambulante chirurgie-afdeling
Tijdsspanne: vanaf aankomst op de postanesthesieafdeling tot ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 uur na het einde van de operatie)
vanaf aankomst op de postanesthesieafdeling tot ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 uur na het einde van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief opioïdenverbruik: totaal Rémifentanil (µg/kg)
Tijdsspanne: voor tijd van operatie (1 tot 4 uur)
voor tijd van operatie (1 tot 4 uur)
Postoperatieve pijn (FLACC-schaal) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van verkoeverkamer tot ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 uur na het einde van de operatie)
Postoperatieve pijn wordt elke 15 minuten geëvalueerd in de verkoeverkamer en vervolgens elke twee uur op de ambulante chirurgische afdeling tot ontslag naar huis.
van verkoeverkamer tot ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 uur na het einde van de operatie)
Plasmapiek van levobupivacaïne (Cmax in µg/ml)
Tijdsspanne: 5 min tot 75 min na injectie van plaatselijke verdoving
5 min tot 75 min na injectie van plaatselijke verdoving
Tijd die nodig is om de plasmapiek van levobupivacaïne te bereiken (tmax in min)
Tijdsspanne: 5 min tot 75 min na injectie van plaatselijke verdoving
5 min tot 75 min na injectie van plaatselijke verdoving
Complicaties gerelateerd aan lokale analgesieprocedure
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
cardiovasculaire bijwerking, ongunstige vasculaire ponctie (positieve aspiratietest voor bloed), ongunstige peritoneale ponctie, hematoom
tot 24 uur na de operatie
Eerste aanvraag van reddingspijnstiller (Nubain of Tramadol)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie
Consommatie van reddingspijnstiller
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie
Pijnevaluatie thuis door ouders (score PPMP)
Tijdsspanne: bel tussen 24 en 48 uur na de operatie
bel tussen 24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF9206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren