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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02064088
Transversus Abdominis Plane Block in der Pädiatrie: Volumen oder Konzentration? (TAP Bloc)
13. Februar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Volumen oder Konzentration für die Blockade der transversalen Bauchebene bei Kindern im Alter von 1-5 Jahren: Analgetische Wirkung und Sicherheit
Der transversus abdominis plane (TAP)-Block sorgt für eine Lokalanästhesie-Medikamentendiffusion zwischen dem M. transversus abdominis und dem M. obliquus internus.
Der TAP-Block erreicht die vorderen Äste der Spinalnerven von T7 bis L1, die an der Innervation der homolateralen Bauchdecke beteiligt sind.
Der Transversus-Abdominis-Plane-Block hat sich als vielversprechend für die perioperative Analgesie erwiesen, aber die Daten zum optimalen Dosierungsschema sind begrenzt. Nach früheren Untersuchungen zur optimalen Dosis der Lokalanästhesielösung wollen die Forscher bewerten, ob ein "Volumeneffekt" zu einer besseren Diffusion führen würde der Lokalanästhesielösung zu den gesamten Nervenwurzeln.
Das ausgewählte Lokalanästhetikum ist Levobupivacain mit einer einzigartigen Dosierung von 0,4 mg/kg (entweder 0,2 ml/kg von 0,2 % Levobupivacain für die Gruppe mit „kleinem Volumen“ oder 0,4 ml/kg von 0,1 % Levobupivacain für die „High Volume“-Gruppe). Mit der gleichen Levobupivacain-Dosis zielt diese Studie darauf ab, den Einfluss des Volumeneffekts auf die Analgesieeffizienz sowie die Sicherheit nach einer TAP-Blockierung mit Ultraschall bei Kindern im Alter von ein bis fünf Jahren zu bewerten, die sich einer a Operation des Peritoneal-Vaginalganges.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chrystelle CS SOLA, MD
- Telefonnummer: +33 665849166
- E-Mail: c-sola@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Telefonnummer: +33 467338661
- E-Mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34925
- Rekrutierung
- Chu Montpellier
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Kontakt:
- Chrystelle CS SOLA, MD
- Telefonnummer: +33 665849166
- E-Mail: c-sola@chu-montpellier.fr
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Kontakt:
- Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Telefonnummer: +33 467338661
- E-Mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Chrystelle CS SOLA, MD
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Unterermittler:
- Christophe CD DADURE, MD
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Unterermittler:
- Olivier OR RAUX, MD
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Unterermittler:
- Alain AR ROCHETTE, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in der ambulanten Chirurgie- und Anästhesieabteilung für die Operation eines Leistenbruchs oder Eierstockbruchs oder einer Hydrozele oder Nabelschnurkyste
- Gesamtstatus: ASA I-II
- Im Alter von 1 bis 5 Jahren
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung
- Infektion in der Kontaktzone
- Lokalanästhetikum oder nichtsteroidale entzündungshemmende Intoleranz
- Herz-/Nieren-/Leberfunktionsstörungen
- Blutung, Verdauungsperforation Geschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kleines Volumen
Lokale Analgesie durch eine Injektion von 0,2 ml/kg 0,2 % Lévobupivacain
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Ultraschallgesteuerte Verabreichung von 0,2 ml/kg 0,2 % Lévobupivacain in der Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln
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EXPERIMENTAL: Hohe Lautstärke
Lokale Analgesie durch eine Injektion von 0,4 ml/kg 0,1 % Lévobupivacain
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Ultraschallgesteuerte Verabreichung von 0,4 ml/kg 0,1 % Lévobupivacain in der Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Rescue-Analgesie in der Postanästhesiestation und der ambulanten Chirurgieeinheit erforderlich war
Zeitfenster: von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung (durchschnittlich 4 Stunden nach Ende der Operation)
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von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung (durchschnittlich 4 Stunden nach Ende der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Opioidverbrauch: Gesamt-Rémifentanil (µg/kg)
Zeitfenster: für Operationszeit (1 bis 4 Stunden)
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für Operationszeit (1 bis 4 Stunden)
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Postoperativer Schmerz (FLACC-Skala) im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Aufwachraum bis zur Entlassung (voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden nach Ende der Operation)
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Postoperative Schmerzen werden alle 15 Minuten im Aufwachraum und dann alle zwei Stunden in der ambulanten OP-Einheit bis zur Entlassung nach Hause evaluiert.
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vom Aufwachraum bis zur Entlassung (voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden nach Ende der Operation)
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Plasmatique-Peak von Levobupivacain (Cmax in µg/ml)
Zeitfenster: 5 min bis 75 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
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5 min bis 75 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
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Erforderliche Zeit bis zum Erreichen des plasmatischen Peaks von Levobupivacain (tmax in min)
Zeitfenster: 5 min bis 75 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
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5 min bis 75 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
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Komplikationen im Zusammenhang mit lokalen Analgesieverfahren
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
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kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, unerwünschte vaskuläre Ponction (positiver Aspirationstest für Blut), unerwünschte peritoneale Ponction, Hämatom
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bis 24 Stunden nach der Operation
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Erste Anforderung eines Notfall-Antalgikums (Nubain oder Tramadol)
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
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bis 24 Stunden nach der Operation
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Einnahme von Rescue-Antalgikum
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
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bis 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung zu Hause durch die Eltern (Score PPMP)
Zeitfenster: Anruf zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Anruf zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF9206
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