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Transversus Abdominis Plane Block in der Pädiatrie: Volumen oder Konzentration? (TAP Bloc)

13. Februar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Volumen oder Konzentration für die Blockade der transversalen Bauchebene bei Kindern im Alter von 1-5 Jahren: Analgetische Wirkung und Sicherheit

Der transversus abdominis plane (TAP)-Block sorgt für eine Lokalanästhesie-Medikamentendiffusion zwischen dem M. transversus abdominis und dem M. obliquus internus. Der TAP-Block erreicht die vorderen Äste der Spinalnerven von T7 bis L1, die an der Innervation der homolateralen Bauchdecke beteiligt sind. Der Transversus-Abdominis-Plane-Block hat sich als vielversprechend für die perioperative Analgesie erwiesen, aber die Daten zum optimalen Dosierungsschema sind begrenzt. Nach früheren Untersuchungen zur optimalen Dosis der Lokalanästhesielösung wollen die Forscher bewerten, ob ein "Volumeneffekt" zu einer besseren Diffusion führen würde der Lokalanästhesielösung zu den gesamten Nervenwurzeln. Das ausgewählte Lokalanästhetikum ist Levobupivacain mit einer einzigartigen Dosierung von 0,4 mg/kg (entweder 0,2 ml/kg von 0,2 % Levobupivacain für die Gruppe mit „kleinem Volumen“ oder 0,4 ml/kg von 0,1 % Levobupivacain für die „High Volume“-Gruppe). Mit der gleichen Levobupivacain-Dosis zielt diese Studie darauf ab, den Einfluss des Volumeneffekts auf die Analgesieeffizienz sowie die Sicherheit nach einer TAP-Blockierung mit Ultraschall bei Kindern im Alter von ein bis fünf Jahren zu bewerten, die sich einer a Operation des Peritoneal-Vaginalganges.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34925
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chrystelle CS SOLA, MD
        • Unterermittler:
          • Christophe CD DADURE, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier OR RAUX, MD
        • Unterermittler:
          • Alain AR ROCHETTE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in der ambulanten Chirurgie- und Anästhesieabteilung für die Operation eines Leistenbruchs oder Eierstockbruchs oder einer Hydrozele oder Nabelschnurkyste
  • Gesamtstatus: ASA I-II
  • Im Alter von 1 bis 5 Jahren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Infektion in der Kontaktzone
  • Lokalanästhetikum oder nichtsteroidale entzündungshemmende Intoleranz
  • Herz-/Nieren-/Leberfunktionsstörungen
  • Blutung, Verdauungsperforation Geschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kleines Volumen
Lokale Analgesie durch eine Injektion von 0,2 ml/kg 0,2 % Lévobupivacain
Ultraschallgesteuerte Verabreichung von 0,2 ml/kg 0,2 % Lévobupivacain in der Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln
EXPERIMENTAL: Hohe Lautstärke
Lokale Analgesie durch eine Injektion von 0,4 ml/kg 0,1 % Lévobupivacain
Ultraschallgesteuerte Verabreichung von 0,4 ml/kg 0,1 % Lévobupivacain in der Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine Rescue-Analgesie in der Postanästhesiestation und der ambulanten Chirurgieeinheit erforderlich war
Zeitfenster: von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung (durchschnittlich 4 Stunden nach Ende der Operation)
von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung (durchschnittlich 4 Stunden nach Ende der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidverbrauch: Gesamt-Rémifentanil (µg/kg)
Zeitfenster: für Operationszeit (1 bis 4 Stunden)
für Operationszeit (1 bis 4 Stunden)
Postoperativer Schmerz (FLACC-Skala) im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Aufwachraum bis zur Entlassung (voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden nach Ende der Operation)
Postoperative Schmerzen werden alle 15 Minuten im Aufwachraum und dann alle zwei Stunden in der ambulanten OP-Einheit bis zur Entlassung nach Hause evaluiert.
vom Aufwachraum bis zur Entlassung (voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden nach Ende der Operation)
Plasmatique-Peak von Levobupivacain (Cmax in µg/ml)
Zeitfenster: 5 min bis 75 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
5 min bis 75 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen des plasmatischen Peaks von Levobupivacain (tmax in min)
Zeitfenster: 5 min bis 75 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
5 min bis 75 min nach Injektion des Lokalanästhetikums
Komplikationen im Zusammenhang mit lokalen Analgesieverfahren
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, unerwünschte vaskuläre Ponction (positiver Aspirationstest für Blut), unerwünschte peritoneale Ponction, Hämatom
bis 24 Stunden nach der Operation
Erste Anforderung eines Notfall-Antalgikums (Nubain oder Tramadol)
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
bis 24 Stunden nach der Operation
Einnahme von Rescue-Antalgikum
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
bis 24 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung zu Hause durch die Eltern (Score PPMP)
Zeitfenster: Anruf zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Anruf zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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