儿科腹横肌平面阻滞：体积还是浓度？ (TAP Bloc)
2014年2月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
1-5 岁儿童横向腹平面阻滞的体积或浓度：镇痛作用和安全性
腹横肌平面 (TAP) 阻滞在腹横肌和内斜肌之间提供局部麻醉药物扩散。
TAP 阻滞到达从 T7 到 L1 的脊神经前支，参与同侧腹壁的神经支配。
腹横肌平面阻滞已显示出围手术期镇痛的前景，但有关最佳剂量方案的数据有限。根据先前对局部麻醉溶液最佳剂量的研究，研究人员旨在评估“体积效应”是否会导致更好的扩散对整体神经根的局部麻醉解决方案。
选择的局部麻醉药物是左布比卡因，其独特的剂量为 0.4 mg/kg（“小容量”组为 0.2 ml/kg 0.2% 左布比卡因或 0.4 ml/kg 0.1% levobupivacaine for "high volume" group）。在相同剂量的左布比卡因下，本研究旨在评估容量效应对镇痛效率的影响以及超声 TAP 阻滞后对接受麻醉的 1 至 5 岁儿童的安全性。腹膜阴道导管手术。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chrystelle CS SOLA, MD
- 电话号码：+33 665849166
- 邮箱：c-sola@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- 电话号码：+33 467338661
- 邮箱：s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34925
- 招聘中
- Chu Montpellier
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接触：
- Chrystelle CS SOLA, MD
- 电话号码：+33 665849166
- 邮箱：c-sola@chu-montpellier.fr
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接触：
- Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- 电话号码：+33 467338661
- 邮箱：s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
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首席研究员：
- Chrystelle CS SOLA, MD
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副研究员：
- Christophe CD DADURE, MD
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副研究员：
- Olivier OR RAUX, MD
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副研究员：
- Alain AR ROCHETTE, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因腹股沟疝或卵巢疝或鞘膜积液或脐带囊肿手术在门诊手术和麻醉室住院
- 总体状态：ASA I-II
- 1至5岁
- 知情同意
排除标准：
- 凝血障碍
- 桥接区感染
- 局部麻醉药或非甾体类抗炎药不耐受
- 心脏/肾脏/肝功能障碍
- 出血、消化道穿孔史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体积小
通过一次注射 0.2 ml/kg 的 0.2% 左旋布比卡因进行局部镇痛
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超声引导在腹内斜肌和腹横肌之间的平面内施用 0.2 ml/kg 的 0.2% 左旋布比卡因
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实验性的：高音量
通过一次注射 0.4 ml/kg 的 0.1% 左旋布比卡因进行局部镇痛
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超声引导下在腹内斜肌和腹横肌之间的平面内施用 0.4 ml/kg 的 0.1% 左旋布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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麻醉后监护室和门诊手术室需要抢救镇痛的患者人数
大体时间：从到达麻醉后监护室到出院（预计手术结束后平均 4 小时）
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从到达麻醉后监护室到出院（预计手术结束后平均 4 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中阿片类药物消耗量：总雷米芬太尼 (µg/kg)
大体时间：手术时间（1 至 4 小时）
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手术时间（1 至 4 小时）
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医院术后疼痛（FLACC 量表）
大体时间：从恢复室到出院（预计手术结束后平均 4 小时）
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术后疼痛在恢复室每 15 分钟评估一次，然后在门诊手术室每两小时评估一次，直到出院回家。
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从恢复室到出院（预计手术结束后平均 4 小时）
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左布比卡因的血浆峰（Cmax，单位为 µg/ml）
大体时间：局部麻醉剂注射后5分钟至75分钟
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局部麻醉剂注射后5分钟至75分钟
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达到左旋布比卡因血浆峰值所需的时间（tmax，分钟）
大体时间：局部麻醉剂注射后5分钟至75分钟
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局部麻醉剂注射后5分钟至75分钟
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与局部镇痛程序相关的并发症
大体时间：直到术后24小时
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心血管不良事件、血管不良反应（血液抽吸试验阳性）、腹膜不良反应、血肿
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直到术后24小时
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急救镇痛药（Nubain 或 Tramadol）的首次请求
大体时间：直到术后24小时
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直到术后24小时
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解救镇痛药的完善
大体时间：直到术后24小时
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直到术后24小时
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父母在家进行疼痛评估（评分 PPMP）
大体时间：术后 24 至 48 小时内致电
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术后 24 至 48 小时内致电
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chrystelle CS SOLA, MD、CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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