Transversus Abdominis Plane Block pediatriassa: tilavuus vai keskittyminen? (TAP Bloc)
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Poikittaisen vatsan tasolohkon tilavuus tai pitoisuus 1–5-vuotiailla lapsilla: analgeettiset vaikutukset ja turvallisuus
Transversus abdominis plane (TAP) esto mahdollistaa paikallispuudutuslääkkeen diffuusion poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisen vinon lihaksen välillä.
TAP-salpaus saavuttaa selkäydinhermojen eturaan T7:stä L1:een ja osallistuu homolateraalisen vatsan seinämän hermotukseen.
Transversus abdominis -tasolohko on osoittanut lupaavaa perioperatiivista analgesiaa, mutta tiedot optimaalisesta annostusohjelmasta ovat rajalliset. Aiemman paikallispuudutusliuoksen optimaalisen annoksen tutkimuksen jälkeen tutkijat pyrkivät arvioimaan, johtaisiko "tilavuusvaikutus" parempaan diffuusioon paikallispuudutusliuoksella yleisiin hermostojuuriin.
Valittu paikallispuudutuslääke on levobupivakaiini, jonka ainutlaatuinen annostus on 0,4 mg/kg (joko 0,2 ml/kg 0,2 % levobupivakaiinia "pienen tilavuuden" ryhmälle tai 0,4 ml/kg 0,1 % levobupivakaiini "suuren volyymin" ryhmälle). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samalla levobupivakaiiniannoksella tilavuusvaikutuksen vaikutusta analgesian tehokkuuteen sekä turvallisuuteen kuin ultraääni-TAP-salpauksen jälkeen 1–5-vuotiailla lapsilla, joille tehdään lääkehoito. peritoneaali-emätintiehyekirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chrystelle CS SOLA, MD
- Puhelinnumero: +33 665849166
- Sähköposti: c-sola@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Puhelinnumero: +33 467338661
- Sähköposti: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34925
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrystelle CS SOLA, MD
- Puhelinnumero: +33 665849166
- Sähköposti: c-sola@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Puhelinnumero: +33 467338661
- Sähköposti: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Chrystelle CS SOLA, MD
-
Alatutkija:
- Christophe CD DADURE, MD
-
Alatutkija:
- Olivier OR RAUX, MD
-
Alatutkija:
- Alain AR ROCHETTE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito ambulatorisessa kirurgiassa ja anestesiayksikössä nivustyrän tai munasarjatyrän tai hydrocelen tai napanuoran kystin leikkaukseen
- Kokonaistila: ASA I-II
- Ikäraja 1-5 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulaatioongelmia
- Infektio ponction alueella
- Paikallispuudutuslääke tai ei-steroidinen anti-inflammatorinen intoleranssi
- Sydämen/munuaisten/maksan toimintahäiriö
- Verenvuoto, ruoansulatuskanavan perforaatiohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni volyymi
Paikallinen analgesia yhdellä injektiolla 0,2 ml/kg 0,2 % lévobupivakaiinia
|
Ultraääniohjattu annostelu 0,2 ml/kg 0,2 % lévobupivakaiinia sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon
|
|
KOKEELLISTA: Korkea äänenvoimakkuus
Paikallinen analgesia yhdellä injektiolla 0,4 ml/kg 0,1 % lévobupivakaiinia
|
Ultraääniohjattu annostus 0,4 ml/kg 0,1 % lévobupivakaiinia sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, joille analgesia oli tarpeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja ambulatorisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön kotiutukseen (oletettu keskimäärin 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön kotiutukseen (oletettu keskimäärin 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa: Rémifentanilin kokonaismäärä (µg/kg)
Aikaikkuna: leikkauksen ajan (1-4 tuntia)
|
leikkauksen ajan (1-4 tuntia)
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (FLACC-asteikko) sairaalassa
Aikaikkuna: toipumishuoneesta kotiutukseen (oletettu keskimäärin 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan 15 minuutin välein toipumishuoneessa ja sen jälkeen kahden tunnin välein ambulatorisessa leikkausyksikössä kotiinlähtöön asti.
|
toipumishuoneesta kotiutukseen (oletettu keskimäärin 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Levobupivakaiinin plasmahuippu (Cmax µg/ml)
Aikaikkuna: 5 minuutista 75 minuuttiin paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
5 minuutista 75 minuuttiin paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
|
Aika, joka tarvitaan levobupivakaiinin plasmapitoisen huipun saavuttamiseen (tmax minuutteina)
Aikaikkuna: 5 minuutista 75 minuuttiin paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
5 minuutista 75 minuuttiin paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
|
Paikalliseen analgesiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, haitallinen verisuonipiste (positiivinen veren aspiraatiotesti), haitallinen vatsakalvon pohjustus, hematooma
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen pelastusantalgiapyyntö (Nubain tai Tramadol)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pelastusantalgian kuluminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vanhempien tekemä kivun arviointi kotona (pisteet PPMP)
Aikaikkuna: soita 24-48 tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
soita 24-48 tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF9206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .