Transversus Abdominis Plane Block in Pediatrics: Volum eller konsentrasjon? (TAP Bloc)
13. februar 2014 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Volum eller konsentrasjon for den transversale abdominale planblokken hos barn i alderen 1-5 år: smertestillende effekter og sikkerhet
TAP-blokken (transversus abdominis plane) gir en lokalbedøvelsesdiffusjon mellom den transversale abdominismuskelen og den indre skråmuskelen.
TAP-blokk når fremre rami av spinalnerver fra T7 til L1 involvert i innerveringen av homolateral bukvegg.
Transversus abdominis-planblokken har vist lovende for perioperativ analgesi, men data om det optimale doseregimet er begrenset. Etter tidligere forskning på optimal dose av lokalbedøvelsesløsning, tar etterforskerne sikte på å evaluere om en "volumeffekt" vil føre til en bedre diffusjon av den lokale anestesiløsningen til de generelle nerverøttene.
Lokalbedøvelsesmiddelet som velges er levobupivakain med en unik dosering på 0,4 mg/kg (enten 0,2 ml/kg 0,2 % levobupivakain for "småvolum"-gruppen eller 0,4 ml/kg på 0,1 % levobupivakain for "høyt volum"-gruppen). Med samme dose levobupivakain har denne studien som mål å vurdere virkningen av volumeffekt på analgesieffektivitet samt sikkerheten etter ultralyd TAP-blokkering på ett til fem år gamle barn som gjennomgår en peritoneal-vaginal kanaloperasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34925
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Chrystelle CS SOLA, MD
- Telefonnummer: +33 665849166
- E-post: c-sola@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Telefonnummer: +33 467338661
- E-post: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Chrystelle CS SOLA, MD
-
Underetterforsker:
- Christophe CD DADURE, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier OR RAUX, MD
-
Underetterforsker:
- Alain AR ROCHETTE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse i ambulatorisk kirurgi og anestesienhet for operasjon av lyskebrokk eller ovariebrokk eller hydrocele eller cord kyst
- Samlet status: ASA I-II
- Alder fra 1 til 5 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsproblemer
- Infeksjon på ponksjonssone
- Lokalbedøvelse eller ikke-steroid antiinflammatorisk intoleranse
- Hjerte/nyre/hepaktisk dysfunksjon
- Blødning, fordøyelsesperforasjonshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lite volum
Lokal analgesi ved én injeksjon med 0,2 ml/kg 0,2 % lévobupivacain
|
Ultralydveiledet administrering av 0,2 ml/kg 0,2 % lévobupivacain i planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyt volum
Lokal analgesi ved én injeksjon av 0,4 ml/kg 0,1 % lévobupivacain
|
Ultralydveiledet administrering av 0,4 ml/kg 0,1 % lévobupivacain i planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter som det var nødvendig med redningsanalgesi i postanestesiavdelingen og ambulatorisk kirurgisk enhet
Tidsramme: fra ankomst postanestesiavdelingen til utskrivning (Eventuelt gjennomsnitt på 4 timer etter avsluttet operasjon)
|
fra ankomst postanestesiavdelingen til utskrivning (Eventuelt gjennomsnitt på 4 timer etter avsluttet operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidforbruk: totalt Rémifentanil (µg/kg)
Tidsramme: for operasjonstidspunktet (1 til 4 timer)
|
for operasjonstidspunktet (1 til 4 timer)
|
|
|
Postoperativ smerte (FLACC-skala) på sykehus
Tidsramme: fra utvinningsrommet til utskrivning (Forventet gjennomsnitt på 4 timer etter avsluttet operasjon)
|
Postoperativ smerte vurderes hvert 15. minutt i utvinningsrommet og deretter annenhver time i ambulerende kirurgisk enhet frem til utskrivning hjemme.
|
fra utvinningsrommet til utskrivning (Forventet gjennomsnitt på 4 timer etter avsluttet operasjon)
|
|
Plasmatisk topp av levobupivakain (Cmax i µg/ml)
Tidsramme: 5 min til 75 min etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
5 min til 75 min etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
|
|
Tid som er nødvendig for å nå plasmatikk-toppen av levobupivakain (tmax i min)
Tidsramme: 5 min til 75 min etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
5 min til 75 min etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
|
|
Komplikasjoner knyttet til lokal analgesi prosedyre
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjonen
|
kardiovaskulær bivirkning, uønsket vaskulær ponction (positiv aspirasjonstest for blod), uønsket peritoneal ponction, hematom
|
inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Første forespørsel om redning antalgic (Nubain eller Tramadol)
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjonen
|
inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Fullføring av redningsantalgic
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjonen
|
inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Smertevurdering hjemme av foreldre (score PPMP)
Tidsramme: ringe mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
|
ringe mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF9206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .