Блокада поперечной мышцы живота в педиатрии: объем или концентрация? (TAP Bloc)
13 февраля 2014 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Объем или концентрация для поперечной абдоминальной блокады у детей в возрасте 1–5 лет: обезболивающее действие и безопасность
Блок поперечной плоскости живота (ТАП) обеспечивает местную диффузию анестетика между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей.
ТАР-блокада достигает передних ветвей спинномозговых нервов от Т7 до L1, участвующих в иннервации гомолатеральной брюшной стенки.
Блокада поперечной плоскости живота показала себя многообещающей для периоперационной анальгезии, но данные об оптимальном режиме дозирования ограничены. После предыдущих исследований оптимальной дозы раствора местного анестетика исследователи стремятся оценить, приведет ли «эффект объема» к лучшей диффузии. раствора местного анестетика на общие нервные корешки.
В качестве препарата для местной анестезии выбран левобупивакаин с уникальной дозировкой 0,4 мг/кг (либо 0,2 мл/кг 0,2% левобупивакаина для группы «малого объема», либо 0,4 мл/кг 0,1% левобупивакаин для группы «большого объема»). С той же дозой левобупивакаина это исследование направлено на оценку влияния эффекта объема на эффективность обезболивания, а также на безопасность, как после блокады ТАР ультразвуком у детей в возрасте от одного года до пяти лет, которые подвергаются хирургия перитонеально-влагалищных протоков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34925
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Chrystelle CS SOLA, MD
- Номер телефона: +33 665849166
- Электронная почта: c-sola@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Номер телефона: +33 467338661
- Электронная почта: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Chrystelle CS SOLA, MD
-
Младший исследователь:
- Christophe CD DADURE, MD
-
Младший исследователь:
- Olivier OR RAUX, MD
-
Младший исследователь:
- Alain AR ROCHETTE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в амбулаторное отделение хирургии и анестезии для операции по поводу паховой грыжи или грыжи яичника, гидроцеле или кисты пуповины
- Общий статус: ASA I-II
- Возраст от 1 до 5 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Проблемы с коагуляцией
- Инфекция в зоне понции
- Местная анестезия или непереносимость нестероидных противовоспалительных средств
- Сердечная/почечная/печеночная дисфункция
- Кровотечение, перфорация пищеварительного тракта в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малый объем
Местное обезболивание однократным введением 0,2 мл/кг 0,2% левобупивакаина
|
Введение под контролем УЗИ 0,2 мл/кг 0,2% левобупивакаина в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Большой объем
Местное обезболивание однократным введением 0,4 мл/кг 0,1% левобупивакаина
|
Введение под контролем УЗИ 0,4 мл/кг 0,1% левобупивакаина в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество пациентов, которым потребовалась неотложная анальгезия в отделении постанестезиологической помощи и отделении амбулаторной хирургии
Временное ограничение: от прибытия в отделение постанестезиологического ухода до выписки (ожидаемое среднее время 4 часа после окончания операции)
|
от прибытия в отделение постанестезиологического ухода до выписки (ожидаемое среднее время 4 часа после окончания операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление опиоидов: общий ремифентанил (мкг/кг)
Временное ограничение: на время операции (от 1 до 4 часов)
|
на время операции (от 1 до 4 часов)
|
|
|
Послеоперационная боль (шкала FLACC) в больнице
Временное ограничение: от послеоперационной палаты до выписки (ожидаемое среднее время 4 часа после окончания операции)
|
Послеоперационную боль оценивают каждые 15 минут в послеоперационной палате, а затем каждые два часа в амбулаторном хирургическом отделении до выписки домой.
|
от послеоперационной палаты до выписки (ожидаемое среднее время 4 часа после окончания операции)
|
|
Плазменный пик левобупивакаина (Cmax в мкг/мл)
Временное ограничение: От 5 мин до 75 мин после инъекции местного анестетика
|
От 5 мин до 75 мин после инъекции местного анестетика
|
|
|
Время, необходимое для достижения плазматического пика левобупивакаина (tmax в мин)
Временное ограничение: От 5 мин до 75 мин после инъекции местного анестетика
|
От 5 мин до 75 мин после инъекции местного анестетика
|
|
|
Осложнения, связанные с процедурой местного обезболивания
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
сердечно-сосудистые нежелательные явления, неблагоприятное сосудистое поражение (положительный аспирационный тест на кровь), неблагоприятное перитонеальное поражение, гематома
|
до 24 часов после операции
|
|
Первый запрос на спасательный анальгетик (Нубаин или Трамадол)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
до 24 часов после операции
|
|
|
Прием спасательного обезболивающего
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
до 24 часов после операции
|
|
|
Оценка боли родителями дома (оценка PPMP)
Временное ограничение: звонок между 24 и 48 часами в послеоперационный период
|
звонок между 24 и 48 часами в послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF9206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .