- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064088
Bloqueo del plano transverso del abdomen en pediatría: ¿volumen o concentración? (TAP Bloc)
13 de febrero de 2014 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Volumen o concentración para el bloqueo del plano abdominal transverso en niños de 1 a 5 años: efectos analgésicos y seguridad
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) proporciona una difusión del fármaco anestésico local entre el músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno.
El bloqueo TAP alcanza las ramas anteriores de los nervios espinales de T7 a L1 involucrados en la inervación de la pared abdominal homolateral.
El bloqueo del plano del transverso del abdomen se ha mostrado prometedor para la analgesia perioperatoria, pero los datos sobre el régimen de dosis óptimo son limitados. Tras investigaciones previas sobre la dosis óptima de solución anestésica local, los investigadores pretenden evaluar si un "efecto de volumen" conduciría a una mejor difusión. de la solución anestésica local a las raíces nerviosas en general.
El fármaco de anestesia local elegido es la levobupivacaína con una posología única de 0,4 mg/kg (ya sea 0,2 ml/kg de levobupivacaína al 0,2 % para el grupo de "pequeño volumen" o 0,4 ml/kg de levobupivacaína al 0,1 %). levobupivacaína para el grupo de "alto volumen"). Con la misma dosis de levobupivacaína, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del efecto de volumen en la eficacia de la analgesia, así como la seguridad después del bloqueo TAP por ultrasonido en niños de uno a cinco años de edad que se someten a un Cirugía del conducto peritoneal-vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chrystelle CS SOLA, MD
- Número de teléfono: +33 665849166
- Correo electrónico: c-sola@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Número de teléfono: +33 467338661
- Correo electrónico: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34925
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Chrystelle CS SOLA, MD
- Número de teléfono: +33 665849166
- Correo electrónico: c-sola@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Sophie SB BRINGUIER-BRANCHEREAU, PhD
- Número de teléfono: +33 467338661
- Correo electrónico: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Chrystelle CS SOLA, MD
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Sub-Investigador:
- Christophe CD DADURE, MD
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Sub-Investigador:
- Olivier OR RAUX, MD
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Sub-Investigador:
- Alain AR ROCHETTE, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en unidad de cirugía y anestesia ambulatoria por cirugía de hernia inguinal o hernia ovárica o hidrocele o quiste medular
- Estado general: ASA I-II
- Envejecido de 1 a 5 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Problemas de coagulación
- Infección en zona ponction
- Intolerancia a fármacos anestésicos locales o antiinflamatorios no esteroideos
- Disfunción cardíaca/renal/hepática
- Hemorragia, antecedente de perforación digestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pequeño volumen
Analgesia local por una inyección de 0,2 ml/kg de lévobupivacaína al 0,2%
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Administración ecoguiada de 0,2 ml/kg de lévobupivacaína al 0,2% en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen
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EXPERIMENTAL: Alto volumen
Analgesia local por una inyección de 0,4 ml/kg de lévobupivacaína al 0,1%
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Administración ecoguiada de 0,4 ml/kg de lévobupivacaína al 0,1% en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes en los que fue necesaria una analgesia de rescate en la unidad de cuidados postanestésicos y en la unidad de cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta (un promedio esperado de 4 horas después del final de la cirugía)
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desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta (un promedio esperado de 4 horas después del final de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de opioides: Rémifentanilo total (µg/kg)
Periodo de tiempo: por tiempo de cirugía (1 a 4 horas)
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por tiempo de cirugía (1 a 4 horas)
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Dolor postoperatorio (escala FLACC) en el hospital
Periodo de tiempo: desde la sala de recuperación hasta el alta (un promedio esperado de 4 horas después del final de la cirugía)
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El dolor postoperatorio se evalúa cada 15 minutos en la sala de recuperación y luego cada dos horas en la unidad de cirugía ambulatoria hasta el alta domiciliaria.
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desde la sala de recuperación hasta el alta (un promedio esperado de 4 horas después del final de la cirugía)
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Pico plasmático de levobupivacaína (Cmax en µg/ml)
Periodo de tiempo: 5 min hasta 75 min después de la inyección de anestésico local
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5 min hasta 75 min después de la inyección de anestésico local
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Tiempo necesario para alcanzar el pico plasmático de levobupivacaína (tmax en min)
Periodo de tiempo: 5 min hasta 75 min después de la inyección de anestésico local
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5 min hasta 75 min después de la inyección de anestésico local
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento de analgesia local
Periodo de tiempo: hasta 24 horas en post operatorio
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evento adverso cardiovascular, ponción vascular adversa (prueba de aspiración positiva para sangre), ponción peritoneal adversa, hematoma
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hasta 24 horas en post operatorio
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Primera solicitud de antálgico de rescate (Nubain o Tramadol)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas en post operatorio
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hasta 24 horas en post operatorio
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Consumo de antálgico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas en post operatorio
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hasta 24 horas en post operatorio
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Valoración del dolor en casa por los padres (puntuación PPMP)
Periodo de tiempo: llamada entre 24 y 48 horas en post operatorio
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llamada entre 24 y 48 horas en post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF9206
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