Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af itraconazol på farmakokinetikken af ​​JNJ-42165279 hos raske mandlige deltagere

22. april 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En undersøgelse for at undersøge de potentielle virkninger af gentagen administration af itraconazol på farmakokinetikken af ​​JNJ-42165279 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af gentagen administration af 200 mg itraconazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ-42165279 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), undersøgelse i raske mandlige deltagere. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase (mellem 21 og 2 dage før den første dosisadministration af JNJ-42165279), en 2-periode (Periode 1: Dag 1 til Dag 3 og Periode 2: Dag 4 til Dag 10) åben -mærkebehandlingsfase og en opfølgningsfase (inden for 7 til 14 dage efter den sidste dosis af JNJ-42165279). En enkelt 30 mg dosis af JNJ-42165279 vil blive administreret på dag 1 i periode 1. I periode 2 vil administrationen af ​​oral itraconazol 200 mg én gang dagligt begynde på dag 4. En anden enkelt oral 30 mg dosis af JNJ-42165279 vil blive administreret på dag 8 sammen med dosis på 200 mg itraconazol. Seksten raske deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, liggende vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, klinisk laboratorietest og fysiske undersøgelser. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive (BMI = vægt/højde2)
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)
  • Under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicin, skal man acceptere at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention), altid bruge kondom under samleje og ikke at donere sæd
  • Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram ved screening eller på dag 1, før dosis
  • Anamnese med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion. Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs
  • Drikker i gennemsnit mere end 8 kopper (mere end eller lig med 150 ml) koffeinholdige drikkevarer pr.
  • Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration
  • Har en kontraindikation til brugen af ​​itraconazol eller andre svampedræbende azoler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 30 mg JNJ-42165279 på dag 1.
Medicin: JNJ-42165279
Deltagerne vil modtage en enkelt 30 mg (6 ml oral suspension) dosis JNJ-42165279 oralt (gennem munden) på dag 1 (periode 1) og på dag 8 (periode 2).
Eksperimentel: Periode 2
Deltagerne vil modtage itraconazol 200 mg én gang dagligt fra dag 4 til dag 10. En enkelt oral 30 mg dosis af JNJ-42165279 vil blive administreret på dag 8 sammen med en dosis på 200 mg itraconazol.
Medicin: JNJ-42165279
Deltagerne vil modtage en enkelt 30 mg (6 ml oral suspension) dosis JNJ-42165279 oralt (gennem munden) på dag 1 (periode 1) og på dag 8 (periode 2).
Medicin: Itraconazol
Deltagerne vil modtage itraconazol 200 mg (2 kapsler) én gang dagligt oralt på dag 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (periode 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42165279
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-42165279
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUCt) af JNJ-42165279
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
AUCt er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-42165279
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
AUC(0-uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C( sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Terminalhastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ-42165279
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Lambda(z) er defineret som terminal hastighedskonstant, der afspejler hastigheden af ​​lægemiddeleliminering in vivo (inden for det levende), og estimeres ved log-lineær regressionsanalyse af den terminale fase af plasmakoncentrationen versus tidskurven i mindst 3 point.
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Eliminationshalveringstid (T1/2) for JNJ-42165279
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Eliminationshalveringstiden (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hastighedskonstant (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Relativ biotilgængelighed (Frel) af JNJ-42165279
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11
Relativ biotilgængelighed er den procentdel af den administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig.
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 2 (24, 36 timer), dag 3, dag 4, dag 8 (før-dosis og efter-dosis 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 timer), dag 9 (24, 36 timer), dag 10 og dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 7
Op til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103432
  • 42165279EDI1004 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-42165279

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner