Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků itrakonazolu na farmakokinetiku JNJ-42165279 u zdravých mužských účastníků

22. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studie ke zkoumání potenciálních účinků opakovaného podávání itrakonazolu na farmakokinetiku JNJ-42165279 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky opakovaného podávání 200 mg itrakonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-42165279 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence) na zdravých mužských účastnících. Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze (mezi 21 a 2 dny před podáním první dávky JNJ-42165279), otevřené 2 období (období 1: den 1 až 3 a období 2: den 4 až 10) - fáze léčby podle označení a fáze následného sledování (do 7 až 14 dnů po poslední dávce JNJ-42165279). Jedna 30mg dávka JNJ-42165279 bude podána 1. den období 1. Během období 2 bude podávání perorálního itrakonazolu 200 mg jednou denně zahájeno v den 4. Druhá jednotlivá perorální dávka 30 mg JNJ-42165279 bude podána v den 8 spolu s dávkou 200 mg itrakonazolu. Do této studie bude zařazeno šestnáct zdravých účastníků. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí vleže, 12svodového elektrokardiogramu, klinické laboratorní testování a fyzikální vyšetření. Maximální délka studie pro každého účastníka bude přibližně 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost/výška2)
  • Nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)
  • Během studie a po dobu 3 měsíců po podání studijního léku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (např. vazektomie, dvojitá bariéra, partner používající účinnou antikoncepci), vždy používat kondom při pohlavním styku a nedarovat sperma
  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo přijetí
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu nebo 1. den před podáním dávky
  • Anamnéza nebo současná významná zdravotní onemocnění včetně (ale nejen) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce. Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí
  • Vypije v průměru více než 8 šálků (více než nebo rovných 150 ml) nápojů obsahujících kofein denně
  • Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studovaného léku
  • Má kontraindikaci k použití itrakonazolu nebo jakýchkoli antifungálních azolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Účastníci obdrží jednu 30mg dávku JNJ-42165279 v den 1.
Lék: JNJ-42165279
Účastníci dostanou jednu 30 mg (6 ml perorální suspenze) dávku JNJ-42165279 perorálně (ústy) v den 1 (období 1) a v den 8 (období 2).
Experimentální: Období 2
Účastníci budou dostávat itrakonazol 200 mg jednou denně od 4. do 10. dne. Jedna orální 30mg dávka JNJ-42165279 bude podána v den 8 spolu s dávkou 200 mg itrakonazolu.
Lék: JNJ-42165279
Účastníci dostanou jednu 30 mg (6 ml perorální suspenze) dávku JNJ-42165279 perorálně (ústy) v den 1 (období 1) a v den 8 (období 2).
Lék: Itrakonazol
Účastníci budou dostávat itrakonazol 200 mg (2 tobolky) jednou denně perorálně ve dnech 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 (období 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42165279
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-42165279
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času při poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci (AUCt) JNJ-42165279
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
AUCt je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-42165279
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C( poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Konstanta koncové rychlosti (lambda[z]) z JNJ-42165279
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Lambda(z) je definována jako konečná rychlostní konstanta, která odráží rychlost eliminace léku in vivo (u živých), a je odhadnuta log-lineární regresní analýzou terminální fáze křivky plazmatické koncentrace versus čas po dobu alespoň 3 body.
Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Eliminační poločas (T1/2) JNJ-42165279
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Eliminační poločas (T1/2) je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s koncovou rychlostní konstantou (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Relativní biologická dostupnost (Frel) JNJ-42165279
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11
Relativní biologická dostupnost je procento podané dávky, které je systémově dostupné.
Den 1 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), Den 2 (24, 36 hodin), Den 3, Den 4, den 8 (před dávkou a po dávce 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, hodin), den 9 (24, 36 hodin), den 10 a den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 7. týdne
Až do 7. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103432
  • 42165279EDI1004 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42165279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit