Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge den regionale hjernekinetik af positronemissionstomografiliganden 11C-MK-3168 og blokeringen af ​​tilbageholdelsen af ​​liganden i den menneskelige hjerne af JNJ-42165279

25. september 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til at undersøge den regionale hjernekinetik af positronemissionstomografiliganden 11C-MK-3168 og blokeringen af ​​tilbageholdelsen af ​​liganden i den menneskelige hjerne af JNJ-42165279

Formålet med undersøgelsen er at måle optagelsen, fordelingen og clearance af 11C-MK-3168 ved Positron Emission Tomography (PET) scanning og at modellere den vævsspecifikke kinetik af 11C-MK-3168 med den passende inputfunktion i den menneskelige hjerne i del A; at måle blokering af retention af 11C-MK-3168 på det estimerede tidspunkt til maksimal plasmakoncentration efter dosering (tmax) efter hver enkelt oral dosis af JNJ-42165279 og modellere eksponeringen/enzym-interaktionen af ​​JNJ-42165279 i del B; at måle mætningen af ​​enzymhæmning i hjernen ved steady state plasmakoncentrationer af JNJ-42165279 (på dag 8) efter 7 doser én gang dagligt af JNJ-42165279 ved at udføre PET-undersøgelser med 11C-MK-3168 ved laveste plasmakoncentrationer på dag 2 i del C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (både [deltagere og investigator] ved, hvilken behandling deltagerne vil modtage) undersøgelse. Denne undersøgelse består af 3 på hinanden følgende dele: A, B og C. Hver del vil bestå af en screeningsfase (mellem 21 til 2 dage før undersøgelsens medicin), en behandlingsfase (Del A: 1 dag; Del B: 8 dage, del C: 8 dage), og afslutningen af ​​undersøgelsen/opfølgningsbesøget (inden for 5 til 7 dage efter sidste PET-scanning). I behandlingsfasen af ​​del A vil deltagerne gennemgå en baseline PET/computertomografi-scanning (efter administration af 11C-MK-3168 på dag 1); I del B vil deltagerne gennemgå en baseline PET-scanning efterfulgt af 2 post-behandling PET-scanninger efter 2 enkeltdoser af JNJ-42165279 på dag 1 og 8; i del C vil deltagerne gennemgå en baseline PET-scanning efterfulgt af 2 post-behandling PET-scanninger efter 24 timer efter dosis af JNJ-42165279 på dag 1 og 7. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, 12- bly elektrokardiogram, klinisk laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse (herunder vægt og trommetemperatur [temperaturmåling i øret]) og neurologisk undersøgelse. Den samlede varighed af studiedeltagelse for en deltager vil være cirka 4 uger for del A og cirka 5 uger for del B og C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive (BMI = vægt/højde2)
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)
  • Accepter at bruge en af ​​de nævnte barrieremetoder til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat for 1 millisievert eller mere af ioniserende stråling i året før starten af ​​denne undersøgelse
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier og unormal fysisk og neurologisk undersøgelse ved screening
  • Enhver klinisk signifikant magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormitet ved screening, som bestemt af en neuroradiolog, som er relevante for undersøgelsen
  • Allen-test (test for at vurdere den arterielle blodgennemstrømning til hånden), der indikerer unormal blodtilførsel til hånden
  • Har implanterede eller indlejrede metalgenstande eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
3 til 5 deltagere vil gennemgå Positron Emission Tomography (PET)/computertomografi scanning efter administration af 11C-MK-3168 på dag 1.
Medicin: 11C-MK-3168
Deltagerne vil modtage 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst ​​(ind i en vene) før hver positronemissionstomografiscanning i del A, B og C.
Eksperimentel: Del B
3 til 12 deltagere vil gennemgå PET-scanning efter administration af 11C-MK-3168 på dag 1. Deltagerne vil modtage 2 enkeltdoser af JNJ-42165279: 100 mg på dag 1 og op til 250 mg på dag 8. Deltagerne vil gennemgå PET-scanninger efter 1 time efter hver administration af JNJ-42165279 på dag 1 og 8, med 11C-MK-3168 administration.
Medicin: 11C-MK-3168
Deltagerne vil modtage 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst ​​(ind i en vene) før hver positronemissionstomografiscanning i del A, B og C.
Medicin: JNJ-42165279
Deltagerne vil modtage oral suspension af JNJ-42165279 i del B som enkeltdosis på dag 1 (100 mg) og på dag 8 (op til 250 mg); i del C som én gang daglig dosis (op til 100 mg) fra dag 1 til dag 7.
Eksperimentel: Del C
4 til 8 deltagere vil gennemgå PET-scanning efter administration af 11C-MK-3168 på dag 1. Deltagerne vil modtage én gang daglig dosis af JNJ-42165279 (op til 100 mg) fra dag 1 til dag 7. Deltagerne vil gennemgå PET-scanninger efter 24. time med administration af JNJ-42165279 på dag 1 og 7, med 11C-MK-3168 administration.
Medicin: 11C-MK-3168
Deltagerne vil modtage 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst ​​(ind i en vene) før hver positronemissionstomografiscanning i del A, B og C.
Medicin: JNJ-42165279
Deltagerne vil modtage oral suspension af JNJ-42165279 i del B som enkeltdosis på dag 1 (100 mg) og på dag 8 (op til 250 mg); i del C som én gang daglig dosis (op til 100 mg) fra dag 1 til dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Kompartmentmodel af distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 i hjernen ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Dag 1
Optagelse, distribution og clearance af 11C-MK-3168 i hjernen og plasma hos raske mandlige deltagere vil blive evalueret ved PET-scanning og arteriel prøvetagning.
Dag 1
Del B: Dosisafhængig belægning af fedtsyreamidhydrolase (FAAH) efter en enkelt dosis JNJ-42165279
Tidsramme: Op til 5 uger
Belægning af FAAH i hjernen af ​​JNJ-42165279 vil blive evalueret ved at sammenligne distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 efter enkeltdosis JNJ-42165279 med distributionsvolumenet ved baseline.
Op til 5 uger
Del C: Dosis og tidsafhængig belægning af FAAH efter gentagen dosis af JNJ-42165279
Tidsramme: Op til 5 uger
Belægning af FAAH i hjernen af ​​JNJ-42165279 ved steady state vil blive evalueret ved at sammenligne distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 ved Tmax efter enkeltdosis JNJ-42165279 og derefter ved lavpunkt efter dosering i syv dage med JNJ-4921725 volumen før behandling.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fedtsyreamidhydrolase (FAAH) belægning i hjernen med perifer FAAH-hæmning
Tidsramme: Efterdosis dag 1 og dag 8
Korrelation mellem perifere og centrale FAAH-hæmninger i hvide blodlegemer ved JNJ 42165279 vil blive målt.
Efterdosis dag 1 og dag 8
Effekt af FAAH C385A polymorfi på distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 i menneskelig hjerne
Tidsramme: Efterdosis dag 1 og dag 8
Effekten af ​​FAAH C385A polymorfi på distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 i den menneskelige hjerne vil blive vurderet.
Efterdosis dag 1 og dag 8
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret som en vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af 11C-MK-3168 og JNJ-42165279.
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103601
  • 42165279EDI1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004199-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-MK-3168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner