Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JNJ-42165279 hos deltagere med social angstlidelse

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42165279 hos personer med social angst.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​JNJ-42165279 under 12 ugers behandling hos deltagere med social angstlidelse (SAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken efterforskeren eller deltagerne kender til undersøgelsesinterventionen), placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af JNJ-42165279 i deltagere med social angstlidelse. Deltagerne vil modtage 25 milligram (mg) JNJ-42165279 eller matchende placebo oralt én gang dagligt fra dag 1 op til 12 uger. Deltagerne vil primært blive vurderet for ændringen fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) i uge 12. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Frankston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en primær DSM-5-diagnose af social angstlidelse (SAD) undtagen dem med kun præstation som specificator. Deltagere med diagnosen komorbid generaliseret angstlidelse (GAD) eller Major Depressive Disorder (MDD) kan inkluderes, hvis investigator anser SAD for at være den dominerende diagnose. Deltagere med nuværende eller livslang historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og specifik fobi kan også inkluderes
  • Skal have en Liebowitz Social Anxiety Scale-score større end eller lig (>=) 70 ved screening og baseline
  • Deltagere med en aktuel episode af MDD skal have en HDRS17 samlet score på mindre end eller lig med (<=) 18
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
  • Kvindelige deltagere skal enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kun har præstationer SAD, er udelukket. Deltagere med andre aktuelle signifikante psykiatriske tilstande (akse 1 under DSM-IV), herunder, men ikke begrænset til, MDD med psykotiske træk (livstid), bipolar lidelse (herunder livstidsdiagnose), obsessiv-kompulsiv lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse , spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anorexia nervosa), autismespektrumforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller skizofreni er udelukket. Deltagere med diagnosen komorbid GAD eller MDD kan inkluderes
  • Deltagerne modtager i øjeblikket specifik psykoterapi for SAD
  • har en historie med mere end to mislykkede adækvate farmakologiske behandlingsforsøg for SAD, defineret som manglende respons på mindst 10 ugers behandling ved passende doser (f.eks. paroxetin >= 40 milligram pr. dag (mg/dag) eller tilsvarende; eller clonazepam >= 2,5 mg/dag eller tilsvarende)
  • Samtidig brug af psykotrope lægemidler
  • har en historie med eller aktuel skjoldbruskkirtelsygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion og er i øjeblikket ubehandlet for det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-42165279
Deltagerne vil modtage 25 milligram (mg) JNJ-42165279 oralt én gang dagligt fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: JNJ-42165279
Deltagerne vil modtage 25 milligram (mg) JNJ-42165279 oralt én gang dagligt fra dag 1 op til 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebo oralt én gang dagligt fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebo oralt én gang dagligt fra dag 1 op til 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
LSAS er et semistruktureret interview med 24 punkter om sværhedsgraden af ​​social angst. LSAS vurderer særskilt frygt og undgåelse af 24 sociale situationer. Skalaen er opdelt i 2 underskalaer, 13 situationer vedrørende præstationsangst og 11 situationer vedrørende sociale situationer. De 24 punkter bedømmes først på en Likert-skala fra 0 til 3 på grund af frygt, der mærkes under situationerne (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= svær), og derefter bedømmes de samme punkter med hensyn til undgåelse af situationen (0=aldrig, 1=lejlighedsvis, 2=ofte, 3=normalt) med højere score, der indikerer større social angst. LSAS-underskalaen for frygt/angst og undgåelse blev beregnet ved at summere de 24 frygt/angst- og undgåelsesscore i LSAS og spænder fra 0 til 72. Kombination af de samlede score for Frygt og Undgåelse sektioner giver en samlet score med et maksimum på 144 point og et minimum på 0 point. Højere score indikerede højere sandsynlighed for social angstlidelse (SAD).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LSAS frygt/angst og undgåelse underskalaer
Tidsramme: Baseline og uge 12
LSAS er et semistruktureret interview med 24 punkter om sværhedsgraden af ​​social angst. LSAS vurderer særskilt frygt og undgåelse af 24 sociale situationer. Skalaen er opdelt i 2 underskalaer, 13 situationer vedrørende præstationsangst og 11 situationer vedrørende sociale situationer. De 24 punkter bedømmes først på en Likert-skala fra 0 til 3 på grund af frygt, der mærkes under situationerne (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= svær), og derefter bedømmes de samme punkter med hensyn til undgåelse af situationen (0=aldrig, 1=ind imellem, 2=ofte, 3=normalt). Kombination af de samlede score for Frygt og Undgåelse sektioner giver en samlet score med et maksimum på 144 point og et minimum på 0 point. Højere score indikerede højere sandsynlighed for SAD. LSAS-underskalaen for frygt/angst og undgåelse blev beregnet ved at summere de 24 frygt/angst- og undgåelsesscore i LSAS og spænder fra 0 til 72.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra baseline (responders) på LSAS totalscore
Tidsramme: Uge 12
Responders er deltagere med >= 50 % forbedring fra baseline. LSAS-skalaen består af 24 punkter, som er opdelt i 2 underskalaer, der adresserer sociale interaktionelle (11 punkter) og præstationssituationer (13 punkter). De 24 punkter bedømmes først på en Likert-skala fra 0 til 3 på grund af frygt, der mærkes under situationerne (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= svær), og derefter bedømmes de samme punkter med hensyn til undgåelse af situationen (0=aldrig, 1=lejlighedsvis, 2=ofte, 3=normalt) med højere score, der indikerer større social angst. LSAS-underskalaen for frygt og undgåelse blev beregnet ved at summere de 24 frygt/angst- og undgåelseselementscores i LSAS og spænder fra 0 til 72. Kombination af de samlede score for Frygt og Undgåelse sektioner giver en samlet score med et maksimum på 144 point og et minimum på 0 point. Højere score indikerede højere sandsynlighed for SAD.
Uge 12
Procentdel af deltagere med >=30 % forbedring fra baseline (afsendere) på LSAS totalscore
Tidsramme: Uge 12
Afsendere er deltagere med >= 30 % forbedring fra baseline på LSAS totalscore. LSAS-skalaen består af 24 punkter, som er opdelt i 2 underskalaer, der adresserer sociale interaktionelle (11 punkter) og præstationssituationer (13 punkter). De 24 punkter bedømmes først på en Likert-skala fra 0 til 3 på grund af frygt, der mærkes under situationerne (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= svær), og derefter bedømmes de samme punkter med hensyn til undgåelse af situationen (0=aldrig, 1=lejlighedsvis, 2=ofte, 3=normalt) med højere score, der indikerer større social angst. LSAS-underskalaen for frygt og undgåelse blev beregnet ved at summere de 24 frygt/angst- og undgåelseselementscores i LSAS og spænder fra 0 til 72. Kombination af de samlede score for Frygt og Undgåelse sektioner giver en samlet score med et maksimum på 144 point og et minimum på 0 point. Højere score indikerede højere sandsynlighed for SAD.
Uge 12
Ændring fra baseline i Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
SIGH-A blev inkluderet for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst, herunder deltagere med komorbide generaliserede angstlidelser (GAD) og major depressive disorder (MDD), og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. SIGH-A-skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4. Højere score indikerede højere sværhedsgrad (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-udygtig). Den samlede SIGH-A-score blev beregnet ved at summere de 14 elementscore, og spænder fra 0 til 56. Højere score indikerede dårligere resultater.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM)-A6-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
HAM-A6 er en 6-elements underskala afledt af den originale Hamilton Anxiety-skala (HAM-A). Den består af fem psykiske angstsymptomer: ængstelig stemning, psykisk spænding, frygt, intellektuelle forstyrrelser og ængstelig adfærd observeret ved interviewet, samt et somatisk element, muskelspændinger. Hvert af de 6 emner vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-scoren blev beregnet ved at summere de 6 elementscore, og spænder fra 0 til 24. Højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
HDRS-17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Hver af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scoren for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i HDRS17 Angst/Somatiseringsfaktor totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren, der er afledt af Cleary og Guys faktoranalyse af HDRS17-skalaen, omfatter seks elementer fra den originale 17-element version: elementerne for psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt . Hver af disse punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). HDRS17 angst/somatiseringsfaktor totalscore blev beregnet som summen af ​​de 6 elementscores varierende fra 0 til 18. Højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i HAM-D6 totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
En 6-elements underskala fra HDRS17 (HAM-D6) blev analyseret, da den havde vist sig at være en uni-dimensionel skala, der gav information til kerne depressive symptomer og var følsom over for behandlingsrespons. De seks punkter var: deprimeret stemning, skyldfølelser, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykisk angst og generel somatik (træthed og smerter). Hver af disse punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Generel somatik scores fra 0 til 2, og alle andre scores fra 0 til 4. Den samlede HAM-D6-score blev beregnet ved at summere de 6 elementers score, og spænder fra 0 til 22. Højere score indikerede større sværhedsgrad af kernesymptomer.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. CGI-I er vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre. Procentdel af deltagere med ændring fra baseline (meget forbedret eller meget forbedret og forværring eller ingen ændring) i CGI-I-score blev rapporteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere med >=50 % forbedring fra baseline (responders) i SIGH-A totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Responders er deltagere med >= 50 % forbedring fra baseline i SIGH-A total score. SIGH-A-skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4. Højere score indikerede højere sværhedsgrad (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3 svær, 4-udygtig). Den samlede SIGH-A-score blev beregnet ved at summere de 14 elementscore, og spænder fra 0 til 56. Højere score indikerede dårligere resultater.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Anslået)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106641
  • 42165279SAX2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004258-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-42165279

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner