Observationsundersøgelse af 2-chlorprocain hydrochlorid 1 % (PASS)

Primært endepunkt: Forekomst af neurologiske komplikationer (Forbigående og Permanente komplikationer; f.eks. forbigående neurologiske symptomer, arachnoiditis, cauda equina syndrom). To opfølgende spørgeskemaer er forudset, 24 timer og 7 dage efter tidspunktet for spinal injektion (Tsp), for at indsamle alle mulige neurologiske komplikationer, med særlig opmærksomhed på forbigående neurologiske symptomer (TNS). ) og Cauda Equina Syndrome (CES). Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil blive informeret om undersøgelsens mål, procedurer og mulige risici og vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular for inklusion i forsøget, fra dag -14 til operationsdag (besøg 1, dag 0). Denne observationsundersøgelse er planlagt til at indsamle data om patienter, der skal opereres under intratekal anæstesi med chlorprocainhydrochlorid, primært for at vurdere forekomsten af ​​alle mulige neurologiske bivirkninger (med særlig opmærksomhed på TNS og CES) . De obligatoriske opfølgninger af undersøgelsen er 24 timer og 7 dage (-1/+2) efter anæstesi. I tilfælde af tegn på neurologiske komplikationer skal patienten gennemgå et lægebesøg på hospitalet af de relevante speciallæger (anæstesilæge, kirurg, neurolog). For at karakterisere den opståede uønskede hændelse skal der udføres en komplet analyseevaluering, som CT, MR, elektromyografi osv. efter indikation af specialister. I tilfælde af vedvarende neuropati skal patienten følges nøjagtigt i henhold til den interne hospitalsprocedure. I mellemtiden skal der udføres en fuldstændig screening af patientens kliniske historie sammen med en detaljeret analyse af de relevante variabler, potentielt relateret til den uønskede hændelse.

Derfor vil lægen tage alle passende foranstaltninger for at sikre patienternes sikkerhed, især skal han/hun følge op på udfaldet af eventuelle bivirkninger (kliniske tegn, laboratorieværdier eller andet osv.) indtil normalisering eller konsolidering af patientens tilstand. I tilfælde af en alvorlig bivirkning skal patienten følges op, indtil den kliniske bedring er fuldstændig, og laboratorieresultaterne er vendt tilbage til normale, eller indtil progressionen er stabiliseret. Opfølgningen vil fortsætte, efter at patienten har forladt undersøgelsen.