Наблюдательное исследование гидрохлорида 2-хлорпрокаина 1% (PASS)

Первичная конечная точка: частота неврологических осложнений (транзиторных и постоянных осложнений, т.е. преходящие неврологические симптомы, арахноидит, синдром конского хвоста). Предусмотрено два контрольных опросника, через 24 часа и 7 дней после спинальной инъекции (Tsp), для сбора всех возможных неврологических осложнений с особым вниманием к транзиторным неврологическим симптомам (TNS). ) и синдром конского хвоста (CES). Пациенты, которым назначена плановая операция, будут проинформированы о целях, процедурах и возможных рисках исследования, и им будет предложено подписать форму информированного согласия на включение в исследование со дня -14 до день операции (посещение 1, день 0). Это обсервационное исследование планируется для сбора данных о пациентах, перенесших операцию под интратекальной анестезией гидрохлоридом хлоропрокаина, в первую очередь для оценки возникновения всех возможных неврологических нежелательных явлений (с особым вниманием к TNS и CES) . Обязательные контрольные осмотры исследования проводятся через 24 часа и 7 дней (-1/+2) после анестезии. При появлении признаков неврологических осложнений больной подлежит диспансеризации в стационаре соответствующими специалистами (анестезиолог, хирург, невролог). Для того, чтобы охарактеризовать произошедшее нежелательное явление, необходимо провести полную аналитическую оценку, такую ​​как КТ, МРТ, электромиография и т. д. по указанию специалистов. В случае персистирующей невропатии необходимо тщательное наблюдение за пациентом в соответствии с внутренними больничными процедурами. Тем временем необходимо провести полный скрининг истории болезни пациента вместе с подробным анализом соответствующих переменных, потенциально связанных с нежелательным явлением.

Таким образом, врач предпримет все необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов, в частности, он/она должен следить за исходом любых нежелательных явлений (клинические признаки, лабораторные показатели или другое и т. д.) до возвращения к норме или консолидации состояние больного. В случае любого серьезного нежелательного явления пациент должен находиться под наблюдением до полного клинического выздоровления и нормализации результатов лабораторных исследований или до стабилизации прогрессирования заболевания. Последующее наблюдение будет продолжено после того, как пациент покинет исследование.