Estudio observacional sobre clorhidrato de 2-cloroprocaína al 1% (PASS)

Punto final primario: incidencia de complicaciones neurológicas (complicaciones transitorias y permanentes; p. síntomas neurológicos transitorios, aracnoiditis, síndrome de cauda equina). Se prevén dos cuestionarios de seguimiento, a las 24 h y 7 días después del momento de la inyección espinal (Tsp), para recopilar todas las posibles complicaciones neurológicas, con especial atención a los Síntomas Neurológicos Transitorios (TNS). ) y Síndrome de Cauda Equina (CES). Los pacientes programados para cirugía electiva serán informados sobre los objetivos, procedimientos y posibles riesgos del estudio y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado para la inclusión en el ensayo, desde el día -14 al día de la cirugía (visita 1, día 0). Este estudio observacional está planificado para recopilar datos sobre pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia intratecal con clorhidrato de cloroprocaína, principalmente para evaluar la aparición de todos los posibles eventos adversos neurológicos (con especial atención a TNS y CES) . Los controles obligatorios del estudio son a las 24 h ya los 7 días (-1/+2) tras la anestesia. En caso de signos de complicaciones neurológicas, el paciente debe someterse a una visita médica en el hospital por los especialistas correspondientes (anestesista, cirujano, neurólogo). Para caracterizar el evento adverso ocurrido, se debe realizar una evaluación analítica completa, como TAC, RM, Electromiografía, etc. siguiendo la indicación de los especialistas. En caso de neuropatía persistente, el paciente debe ser seguido con precisión de acuerdo con el procedimiento interno del hospital. Mientras tanto, se debe realizar un cribado completo de la historia clínica del paciente junto con un análisis detallado de las variables relevantes, potencialmente relacionadas con el evento adverso.

Por lo tanto, el médico tomará todas las medidas apropiadas para garantizar la seguridad de los pacientes, en particular, deberá hacer un seguimiento del resultado de cualquier Evento Adverso (signos clínicos, valores de laboratorio u otros, etc.) hasta la vuelta a la normalidad o consolidación de la condición del paciente. En caso de cualquier Evento Adverso Grave, el paciente debe ser seguido hasta que la recuperación clínica sea completa y los resultados de laboratorio hayan regresado a la normalidad, o hasta que la progresión se haya estabilizado. El seguimiento continuará después de que el paciente haya abandonado el estudio.