Badanie obserwacyjne chlorowodorku 2-chloroprokainy 1% (PASS)

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania powikłań neurologicznych (powikłania przejściowe i trwałe; np. przejściowe objawy neurologiczne, zapalenie pajęczynówki, zespół ogona końskiego). Przewidziane są dwa kwestionariusze kontrolne, po 24 godzinach i 7 dniach po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego (Tsp), w celu zebrania wszystkich możliwych powikłań neurologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem przemijających objawów neurologicznych (TNS ) i Cauda Equina Syndrome (CES). Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji zostaną poinformowani o celach, procedurach i możliwych zagrożeniach związanych z badaniem oraz zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody na włączenie do badania, od dnia -14 do dnia operacji (wizyta 1, dzień 0). Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu dokanałowym chlorowodorkiem chloroprokainy, przede wszystkim w celu oceny występowania wszystkich możliwych neurologicznych zdarzeń niepożądanych (ze szczególnym uwzględnieniem TNS i CES) . Obowiązkowe kontrole badania to 24 godziny i 7 dni (-1/+2) po znieczuleniu. W przypadku wystąpienia objawów powikłań neurologicznych pacjent musi zostać skierowany na wizytę lekarską w szpitalu przez odpowiednich specjalistów (anestezjologa, chirurga, neurologa). W celu scharakteryzowania zaistniałego zdarzenia niepożądanego należy przeprowadzić pełną ocenę analizy, jak CT, MRI, elektromiografia itp. Zgodnie ze wskazaniami specjalistów. W przypadku przetrwałej neuropatii pacjenta należy dokładnie obserwować zgodnie z wewnętrzną procedurą szpitalną. W międzyczasie należy przeprowadzić pełne badanie przesiewowe historii klinicznej pacjenta wraz ze szczegółową analizą odpowiednich zmiennych, potencjalnie związanych ze zdarzeniem niepożądanym.

W związku z tym lekarz podejmie wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, w szczególności powinien monitorować skutki wszelkich zdarzeń niepożądanych (objawy kliniczne, wartości laboratoryjne lub inne itp.) do czasu powrotu do normy lub utrwalenia się stan pacjenta. W przypadku jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego pacjent musi być pod obserwacją do czasu całkowitego wyzdrowienia i powrotu wyników badań laboratoryjnych do normy lub do ustabilizowania się progresji choroby. Obserwacja będzie kontynuowana po opuszczeniu badania przez pacjenta.