Étude observationnelle sur le chlorhydrate de 2-chloroprocaïne à 1 % (PASS)

Critère principal : Incidence des complications neurologiques (complications transitoires et permanentes ; par ex. symptômes neurologiques transitoires, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval). ) et le syndrome de la queue de cheval (CES). Les patients devant subir une chirurgie élective seront informés des objectifs, des procédures et des risques éventuels de l'étude et il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé pour l'inclusion dans l'essai, du jour -14 au jour de la chirurgie (visite 1, jour 0). Cette étude observationnelle est prévue pour collecter des données sur les patients subissant une chirurgie sous anesthésie intrathécale avec du chlorhydrate de chloroprocaïne, principalement pour évaluer la survenue de tous les événements indésirables neurologiques possibles (avec une attention particulière pour le TNS et le CES) . Les suivis obligatoires de l'étude sont à 24h et 7 jours (-1/+2) après l'anesthésie. En cas de signes de complications neurologiques, le patient doit se soumettre à une visite médicale à l'hôpital par les spécialistes concernés (anesthésiste, chirurgien, neurologue). Afin de caractériser l'événement indésirable survenu, une évaluation d'analyse complète doit être effectuée, comme CT, IRM, électromyographie, etc. suivant l'indication des spécialistes. En cas de neuropathie persistante, le patient doit être suivi avec précision conformément à la procédure interne de l'hôpital. Dans l'intervalle, un dépistage complet des antécédents cliniques du patient ainsi qu'une analyse détaillée des variables pertinentes, potentiellement liées à l'événement indésirable, doivent être effectués.

Par conséquent, le médecin prendra toutes les mesures appropriées pour assurer la sécurité des patients, notamment il devra suivre l'évolution de tout événement indésirable (signes cliniques, valeurs de laboratoire ou autres, etc.) jusqu'au retour à la normale ou à la consolidation de l'état du patient. En cas d'événement indésirable grave, le patient doit être suivi jusqu'à ce que la guérison clinique soit complète et que les résultats de laboratoire soient revenus à la normale, ou jusqu'à ce que la progression soit stabilisée. Le suivi se poursuivra après la sortie du patient de l'étude.