Studio osservazionale su 2-cloroprocaina cloridrato 1% (PASS)

Endpoint primario: incidenza di complicanze neurologiche (complicanze transitorie e permanenti; ad es. sintomi neurologici transitori, aracnoidite, sindrome della cauda equina). Sono previsti due questionari di follow-up, a 24 ore e 7 giorni dopo l'iniezione spinale (Tsp), per raccogliere tutte le possibili complicanze neurologiche, con particolare attenzione ai sintomi neurologici transitori (TNS ) e Sindrome della cauda equina (CES). I pazienti in attesa di chirurgia elettiva saranno informati sugli obiettivi, le procedure e i possibili rischi dello studio e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato per l'inclusione nella sperimentazione, dal giorno -14 al giorno dell'intervento (visita 1, giorno 0). Questo studio osservazionale ha lo scopo di raccogliere dati su pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia intratecale con cloroprocaina cloridrato, principalmente per valutare l'insorgenza di tutti i possibili eventi avversi neurologici (con particolare attenzione a TNS e CES) . I follow-up obbligatori dello studio sono a 24 ore e 7 giorni (-1/+2) dopo l'anestesia. In caso di segni di complicanze neurologiche, il paziente deve essere sottoposto a visita medica in ospedale da parte degli specialisti di competenza (anestesista, chirurgo, neurologo). Per caratterizzare l'evento avverso verificatosi, deve essere condotta una valutazione analitica completa, come TC, RM, Elettromiografia, ecc. seguendo l'indicazione degli specialisti. In caso di neuropatia persistente il paziente deve essere seguito accuratamente secondo la procedura ospedaliera interna. Nel frattempo, deve essere effettuato uno screening completo della storia clinica del paziente insieme ad un'analisi dettagliata delle variabili rilevanti, potenzialmente correlate all'evento avverso.

Pertanto, il medico adotterà tutte le misure appropriate per garantire la sicurezza dei pazienti, in particolare dovrebbe seguire l'esito di eventuali eventi avversi (segni clinici, valori di laboratorio o altro, ecc.) fino al ritorno alla normalità o al consolidamento di le condizioni del paziente. In caso di qualsiasi evento avverso grave, il paziente deve essere seguito fino al completo recupero clinico e i risultati di laboratorio sono tornati alla normalità o fino a quando la progressione non si è stabilizzata. Il follow-up continuerà dopo che il paziente ha lasciato lo studio.