Beobachtungsstudie zu 2-Chlorprocainhydrochlorid 1 % (PASS)

Primärer Endpunkt: Auftreten von neurologischen Komplikationen (vorübergehende und dauerhafte Komplikationen; z. vorübergehende neurologische Symptome, Arachnoiditis, Cauda-Equina-Syndrom). Es sind zwei Folgefragebögen 24 h und 7 Tage nach der Injektion in die Wirbelsäule (Tsp) vorgesehen, um alle möglichen neurologischen Komplikationen zu erfassen, mit besonderem Augenmerk auf vorübergehende neurologische Symptome (TNS ) und Cauda-Equina-Syndrom (CES). Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, werden über die Ziele, Verfahren und möglichen Risiken der Studie informiert und gebeten, die Einwilligungserklärung für die Aufnahme in die Studie von Tag -14 bis zu unterzeichnen Tag der Operation (Besuch 1, Tag 0). Diese Beobachtungsstudie ist geplant, um Daten von Patienten zu sammeln, die sich einer Operation unter intrathekaler Anästhesie mit Chloroprocainhydrochlorid unterziehen, hauptsächlich um das Auftreten aller möglichen neurologischen unerwünschten Ereignisse zu beurteilen (mit besonderem Augenmerk auf TNS und CES). . Die obligatorischen Nachuntersuchungen der Studie erfolgen 24 h und 7 Tage (-1/+2) nach der Anästhesie. Bei Anzeichen neurologischer Komplikationen muss sich der Patient einem ärztlichen Besuch im Krankenhaus durch die zuständigen Fachärzte (Anästhesist, Chirurg, Neurologe) unterziehen. Um das aufgetretene unerwünschte Ereignis zu charakterisieren, muss eine vollständige analytische Auswertung wie CT, MRT, Elektromyographie usw. nach Indikation der Spezialisten durchgeführt werden. Im Falle einer anhaltenden Neuropathie muss der Patient gemäß dem internen Krankenhausverfahren genau überwacht werden. In der Zwischenzeit muss ein vollständiges Screening der Krankengeschichte des Patienten zusammen mit einer detaillierten Analyse der relevanten Variablen durchgeführt werden, die möglicherweise mit dem unerwünschten Ereignis zusammenhängen.

Daher wird der Arzt alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, insbesondere sollte er/sie den Ausgang von unerwünschten Ereignissen (klinische Anzeichen, Laborwerte usw.) bis zur Rückkehr zum Normalzustand oder zur Konsolidierung verfolgen der Zustand des Patienten. Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses muss der Patient nachuntersucht werden, bis die klinische Genesung abgeschlossen ist und sich die Laborergebnisse wieder normalisiert haben oder bis sich die Progression stabilisiert hat. Die Nachsorge wird fortgesetzt, nachdem der Patient die Studie verlassen hat.