Observasjonsstudie på 2-klorprokainhydroklorid 1 % (PASS)

Primært endepunkt: Forekomst av nevrologiske komplikasjoner (forbigående og permanente komplikasjoner; f.eks. forbigående nevrologiske symptomer, arachnoiditt, cauda equina syndrom). To oppfølgingsspørreskjemaer er planlagt, 24 timer og 7 dager etter tidspunktet for spinal injeksjon (Tsp), for å samle alle mulige nevrologiske komplikasjoner, med spesiell oppmerksomhet til forbigående nevrologiske symptomer (TNS). ) og Cauda Equina Syndrome (CES). Pasienter som planlegges for elektiv kirurgi vil bli informert om mål, prosedyrer og mulige risikoer ved studien og vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke for inkludering i forsøket, fra dag -14 til operasjonsdag (besøk 1, dag 0). Denne observasjonsstudien er planlagt for å samle inn data om pasienter som gjennomgår kirurgi under intratekal anestesi med kloroprokainhydroklorid, primært for å vurdere forekomsten av alle mulige nevrologiske bivirkninger (med spesiell oppmerksomhet til TNS og CES) . De obligatoriske oppfølgingene av studien er 24 timer og 7 dager (-1/+2) etter anestesi. Ved tegn på nevrologiske komplikasjoner må pasienten gjennomgå et legebesøk på sykehuset av relevante spesialister (anestesilege, kirurg, nevrolog). For å karakterisere den oppståtte bivirkningen, må en fullstendig analyseevaluering utføres, som CT, MR, elektromyografi, etc. etter indikasjon fra spesialistene. Ved vedvarende nevropati må pasienten følges nøyaktig i henhold til den interne sykehusprosedyren. I mellomtiden må en full screening av pasientens kliniske historie sammen med en detaljert analyse av de relevante variablene, potensielt relatert til bivirkningen, utføres.

Derfor vil legen iverksette alle nødvendige tiltak for å sikre pasientenes sikkerhet, særlig bør han/hun følge opp utfallet av eventuelle uønskede hendelser (kliniske tegn, laboratorieverdier eller annet, etc.) inntil normal tilstand eller konsolidering av pasientens tilstand. Ved en alvorlig bivirkning må pasienten følges opp til klinisk bedring er fullført og laboratorieresultatene har returnert til det normale, eller til progresjonen har blitt stabilisert. Oppfølgingen vil fortsette etter at pasienten har forlatt studien.