Observační studie na 2-chloroprokain hydrochloridu 1% (PASS)

Primární cíl: Výskyt neurologických komplikací (přechodné a trvalé komplikace; např. přechodné neurologické příznaky, arachnoiditida, syndrom cauda equina). Předpokládají se dva kontrolní dotazníky, 24 hodin a 7 dní po podání spinální injekce (Tsp), aby se shromáždily všechny možné neurologické komplikace, se zvláštní pozorností na přechodné neurologické příznaky (TNS ) a Cauda Equina Syndrome (CES). Pacienti plánovaní na elektivní operaci budou informováni o cílech, postupech a možných rizicích studie a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu se zařazením do studie, ode dne -14 do den operace (návštěva 1, den 0). Tato observační studie je plánována ke sběru dat o pacientech podstupujících chirurgický zákrok v intratekální anestezii chloroprokain hydrochloridem, především k posouzení výskytu všech možných neurologických nežádoucích příhod (se zvláštní pozorností na TNS a CES) . Povinná sledování studie jsou 24 hodin a 7 dní (-1/+2) po anestezii. V případě příznaků neurologických komplikací musí pacient absolvovat lékařskou prohlídku v nemocnici příslušnými specialisty (anesteziolog, chirurg, neurolog). Aby bylo možné charakterizovat nastalou nežádoucí příhodu, musí být provedeno kompletní vyhodnocení analýzy, jako je CT, MRI, elektromyografie atd. na základě indikace specialistů. V případě přetrvávající neuropatie je třeba pacienta přesně sledovat v souladu s interními postupy nemocnice. Mezitím musí být proveden úplný screening pacientovy klinické anamnézy spolu s podrobnou analýzou relevantních proměnných, potenciálně souvisejících s nežádoucí příhodou.

Lékař proto učiní veškerá vhodná opatření k zajištění bezpečnosti pacientů, zejména by měl sledovat výsledek jakýchkoli nežádoucích příhod (klinické příznaky, laboratorní hodnoty nebo jiné atd.), dokud se nevrátí k normálu nebo dojde ke konsolidaci stavu pacienta. V případě jakékoli závažné nežádoucí příhody musí být pacient sledován až do úplného klinického zotavení a do normalizace laboratorních výsledků nebo do stabilizace progrese. Sledování bude pokračovat poté, co pacient studii opustí.