Observationeel onderzoek naar 2-chloorprocaïne hydrochloride 1% (PASS)

Primair eindpunt: incidentie van neurologische complicaties (voorbijgaande en permanente complicaties; b.v. voorbijgaande neurologische symptomen, arachnoiditis, cauda-equinasyndroom). Er zijn twee vervolgvragenlijsten voorzien, 24 uur en 7 dagen na het tijdstip van spinale injectie (Tsp), om alle mogelijke neurologische complicaties te verzamelen, met bijzondere aandacht voor voorbijgaande neurologische symptomen (TNS). ) en Cauda Equina Syndroom (CES). Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve operatie zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen, procedures en mogelijke risico's van de studie en zullen worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan de studie, van dag -14 tot dag van de operatie (bezoek 1, dag 0). Deze observationele studie is bedoeld om gegevens te verzamelen over patiënten die een operatie ondergaan onder intrathecale anesthesie met chloorprocaïnehydrochloride, voornamelijk om het optreden van alle mogelijke neurologische bijwerkingen te beoordelen (met bijzondere aandacht voor TNS en CES). . De verplichte follow-ups van de studie zijn 24 uur en 7 dagen (-1/+2) na anesthesie. Bij tekenen van neurologische complicaties moet de patiënt een medisch bezoek ondergaan in het ziekenhuis door de relevante specialisten (anesthesist, chirurg, neuroloog). Om de opgetreden bijwerking te karakteriseren, moet een volledige analyse-evaluatie worden uitgevoerd, zoals CT, MRI, elektromyografie, enz. volgens de indicatie van de specialisten. Bij aanhoudende neuropathie dient de patiënt nauwkeurig gevolgd te worden volgens de interne ziekenhuisprocedure. In de tussentijd moet een volledige screening van de klinische geschiedenis van de patiënt worden uitgevoerd, samen met een gedetailleerde analyse van de relevante variabelen die mogelijk verband houden met de bijwerking.

Daarom zal de arts alle passende maatregelen nemen om de veiligheid van de patiënten te waarborgen, met name dient hij/zij het resultaat van eventuele bijwerkingen (klinische symptomen, laboratoriumwaarden of andere, enz.) op te volgen tot de terugkeer naar normaal of consolidatie van de toestand van de patiënt. In geval van een ernstige bijwerking moet de patiënt worden gevolgd totdat het klinische herstel volledig is en de laboratoriumresultaten weer normaal zijn, of totdat de progressie is gestabiliseerd. De follow-up gaat door nadat de patiënt het onderzoek heeft verlaten.