Havaintotutkimus 2-klooriprokaiinihydrokloridista 1 % (PASS)
Havainnollinen tulevaisuustutkimus 2-klooriprokaiinihydrokloridin 1 % turvallisuudesta intratekaalisessa anestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma: Neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (lyhytaikaiset ja pysyvät komplikaatiot; esim. ohimenevät neurologiset oireet, araknoidiitti, cauda equina -oireyhtymä).Kaksi seurantakyselylomaketta suunnitellaan, 24 tuntia ja 7 päivää selkärangan injektion (Tsp) jälkeen, kaikkien mahdollisten neurologisten komplikaatioiden keräämiseksi, kiinnittäen erityistä huomiota ohimeneviin neurologisiin oireisiin (TNS) ) ja Cauda Equina -oireyhtymä (CES). Elektiiviseen leikkaukseen saapuville potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, toimenpiteistä ja mahdollisista riskeistä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi päivästä -14. leikkauspäivä (käynti 1, päivä 0). Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joille tehdään leikkaus intratekaalisessa anestesiassa kloroprokaiinihydrokloridilla, ensisijaisesti kaikkien mahdollisten neurologisten haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi (erityisesti TNS:iin ja CES:iin) . Tutkimuksen pakolliset seurannat ovat 24 tuntia ja 7 päivää (-1/+2) nukutuksen jälkeen. Neurologisten komplikaatioiden oireiden ilmetessä potilaan on käytävä sairaalassa asianomaisten asiantuntijoiden (anestesiologi, kirurgi, neurologi) luona. Tapatun haittatapahtuman karakterisoimiseksi on suoritettava täydellinen analyysiarviointi, kuten TT, MRI, elektromyografia jne. asiantuntijoiden ohjeiden mukaisesti. Jatkuvan neuropatian tapauksessa potilasta on seurattava tarkasti sairaalan sisäisen menettelyn mukaisesti. Sillä välin on suoritettava potilaan kliinisen historian täydellinen seulonta ja yksityiskohtainen analyysi asiaan liittyvistä muuttujista, jotka mahdollisesti liittyvät haittatapahtumaan.
Siksi lääkäri ryhtyy kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin varmistaakseen potilaiden turvallisuuden, erityisesti hänen tulee seurata mahdollisten haittavaikutusten tuloksia (kliiniset merkit, laboratorioarvot tai muut jne.), kunnes se palautuu normaaliksi tai vakiintuu. potilaan tila. Vakavan haittatapahtuman sattuessa potilasta on seurattava, kunnes kliininen toipuminen on päättynyt ja laboratoriotulokset ovat palautuneet normaaleiksi tai kunnes eteneminen on vakiintunut. Seuranta jatkuu, kun potilas on poistunut tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malle, Belgia, 2390
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine-Hospital AZ Sint Jozef
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen aikuispotilaat
- Kyky ymmärtää koko tutkimuksen luonne ja tarkoitus
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Potilaiden allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen havainnointitutkimukseen ottamista. Allekirjoitus tulee tehdä ennen valinnaista leikkausta.
- Aikuisten spinaalipuudutus, jossa suunniteltu leikkaus ei saa ylittää 40 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, PABA (para-aminobentsoehappo) esteriryhmän lääkkeille, muille esterityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineelle (1N suolahappo pH:n säätöön, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi)
- Selkäydinnestesian yleiset ja erityiset vasta-aiheet on otettava huomioon käytetystä paikallispuudutuksesta riippumatta (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hypovoleeminen sokki…)
- Suonensisäinen alueanestesia (puudutusaine viedään raajaan ja sen annetaan vaikuttaa, kun kiristysside pitää aineen halutulla alueella)
- Vakavia sydämen johtumisongelmia,
- Vaikea anemia,
- On myös otettava huomioon yleiset ja erityiset vasta-aiheet spinaalipuudutustekniikalle = intratekaalinen anestesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: arvioitu 24 tuntia ja 7 (-1/+2) päivää leikkauksen jälkeen, yhteensä raportoitu
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neurologisia haittavaikutuksia, kiinnittäen erityistä huomiota ohimeneviin neurologisiin oireisiin (TNS) ja Cauda Equina -oireyhtymään (CES).
|
arvioitu 24 tuntia ja 7 (-1/+2) päivää leikkauksen jälkeen, yhteensä raportoitu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireita seurantakyselyssä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
seurantakyselylomakkeet suunnitellaan 24 tuntia selkärangan injektion (Tsp) jälkeen kaikkien mahdollisten neurologisten haittatapahtumien keräämiseksi.
Noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen (merkitty Tsp) tutkija tai sijainen kyselee potilaita neurologisista oireista ja leikkaukseen liittymättömistä kipuista seurantakyselylomakkeiden perusteella ja antaa kivun voimakkuudelle arvosanan 0-10 .
Myös kaikki muut haittatapahtumat arvioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oireita seurantakyselyyn 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
seurantakyselylomakkeet on suunniteltu 7 päivää selkärangan injektion (Tsp) jälkeen, jotta kerätään kaikki mahdolliset neurologiset haittatapahtumat.
Noin 7 päivää leikkauksen jälkeen (merkitty Tsp:nä) tutkija tai sijainen kyselee potilaita neurologisista oireista ja leikkaukseen liittymättömistä kipuista seurantakyselylomakkeiden perusteella ja antaa kivun voimakkuudelle arvosanan 0-10 .
Myös kaikki muut haittatapahtumat arvioidaan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Fanelli, MD, Azienda Ospedaliera di Parma Dipartimento di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica - Italy
- Päätutkija: Capdevila Xavier, MD, Head of the Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine of Lapeyronie, France
- Päätutkija: Stefano Bonarelli, MD, Rizzoli Hospital, Bologna - Italy
- Päätutkija: John Van Delft, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Belgium
- Päätutkija: Holger Sauer, MD, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
- Päätutkija: Martin Bauer, MD, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin Berufsgenossenschaftliches
- Päätutkija: Laurent Delaunay, MD, Clinique générale d'Annency - La consultation d'Anesthésie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHL1/01-2012/M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .