- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074488
Balanceloven: Påvirkning af fald hos ældre voksne med synsnedsættelse
Fald er et væsentligt problem for ældre voksne med synsnedsættelse. Medicinske tilstande såsom glaukom og aldersrelateret makuladegeneration, der resulterer i synsnedsættelse, påvirker balancen negativt. Fald er 1,7 gange mere sandsynligt blandt ældre voksne med synsnedsættelse. I 2010 var der 9.146.026 ældre voksne behandlet på skadestuer for utilsigtede fald, og skader fra fald forventes at koste nationen anslået 54,9 milliarder dollars i 2020. Fald kan føre til død, depression og tab af uafhængighed. Forringet balance er dog en modificerbar risikofaktor for fald. Der er udviklet et praktisk, men innovativt faldforebyggelsesprogram, der er designet til at forbedre balance og proprioception blandt ældre voksne. Dette program, UExCEL (UNE-Exercise and Conditioning for Easier Living) Balancing Act, består af simple øvelser, der kan udføres derhjemme (15 minutters varighed - 3 gange om ugen) under normale daglige aktiviteter, kræver kun én kort træningssession, og intet udstyr. Denne undersøgelse har til formål at etablere et evidensgrundlag, der dokumenterer den positive effekt af Balance Act-øvelser på balance- og faldforebyggelse for ældre voksne med synsnedsættelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg med ældre voksne med synsnedsættelse (bedst korrigeret syn på 20/70 eller dårligere) vil blive udført over en 6-måneders periode (kontrolgruppe n = 35 og Balancing Act interventionsgruppe n = 35) for at bestemme virkningen af Balancelov om fald, frygt for at falde, smerter og aktivitetsniveau. Faktorer, der kan forventes at påvirke adoptionen og vedvarende brug, såsom omkostninger i lokalsamfundet og sociale støttenetværk i hjemmet, vil også blive undersøgt. Det er en hypotese, at Balance Act-interventionen vil mindske antallet af fald, der opleves af ældre voksne med synsnedsættelse, ved at forbedre deres gang og balance, reducere deres frygt for at falde, øge deres fysiske aktivitet og reducere deres smerter.
De specifikke mål med forskningen er at: 1) Evaluere effekten af Balance Act på stående balancekontrol og proprioception for ældre voksne med synsnedsættelse ved hjælp af Tinetti Gait & Balance Test, et valideret værktøj til at evaluere gang og balance og forudsige fald risiko; 2) Evaluer balancelovens effekt for ældre voksne med synsnedsættelse på fald, frygt for at falde, fysisk aktivitet og smerter; og 3) Forbedre overholdelse af Balance Act-øvelsesprogrammet ved at facilitere sociale netværk. Data vil blive analyseret gennem: 1) en beskrivende vurdering af de demografiske baseline-karakteristika for prøvemedlemmer, kovariater og udfaldsvariabler, samt 2) et design med gentagne mål, der undersøger virkningen af interventionen på undersøgelsens deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005-9526
- University of New England
-
Orono, Maine, Forenede Stater, 04469-5717
- University of Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102-2909
- The Iris Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 62 år eller ældre
- Den enkelte bor i eget hjem/lejlighed
- Bedst korrigeret syn på 20/70 eller dårligere
- Er i stand til at følge et-trins kommandoer
- Individet er i stand til at give informeret samtykke
- Individet kan bevæge sig mindst 200 fod (kan bruge hjælpemidler)
- Resultatet for Timed Ret Up and Go-testen er lig med eller større end 12 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Under 62 år
- Personen bor ikke i eget hjem/lejlighed
- Bedst korrigeret syn er bedre end 20/70
- Er ikke i stand til at følge et-trins kommandoer
- Er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Individet kan ikke bevæge sig mindst 200 fod
- Score på Timed Ret Up and Go-testen er mindre end 12 sekunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faldforebyggende øvelser
Deltageren forsynet med Balance Act-øvelsespensum til at gennemføre mindst femten minutter tre gange om ugen over en seks måneders periode.
|
Balance forbedring øvelsespensum med titlen "Balance Act"
Informationsbrochure om faldforebyggelse
|
|
Andet: Informationsbrochure
Deltageren modtager en informationsbrochure og orientering om brochurens indhold.
|
Informationsbrochure om faldforebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Tinetti gang og balancescore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Tinetti gang og balancescore efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Tinetti gang og balancescore efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .